아스트라제네카 새 항응고제 EU 승인권고

‘플라빅스’ 비교우위 입증 ‘브릴리크’ 기대감 고조

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새 항응고제 ‘브릴리크’(Brilique; 타이카그렐로)에 대해 허가를 권고키로 결정했다고 24일 밝혔다.

즉, 성인 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들에게서 죽상혈전성 제 증상을 예방하는 약물로 승인하는 案에 대해 긍정적인 의견을 도출했다는 것.

‘브릴리크’라면 아스트라제네카가 ‘브릴린타’(Brilinta)라는 이름으로 FDA에 허가신청서를 제출했던 새로운 경구용 항응고제이다. FDA 자문위원회가 지난 7월 찬성 7표‧반대 1표로 허가권고를 결정했지만, 이달 15일 FDA가 허가 검토기간을 오는 12월 16일까지 3개월 연장키로 결정한 상태이다.

이날 아스트라제네카측은 “약물사용자문위가 ‘PLATO 시험’을 포함한 임상시험 사례들에 근거를 두고 이번에 승인을 권고키로 결정을 내린 것”이라고 풀이했다.

‘PLATO 시험’(A Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes)은 43개국에서 총 1만8,624명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 말한다.

이 시험에 참여한 피험자들 가운데 ‘브릴리크’를 1년 동안 복용했던 그룹의 경우 전체의 9.8%에서 심근경색 및 뇌졸중이 발생했거나, 심혈관계 제 증상들로 인해 사망에 이른 것으로 나타나 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 복용群의 11.7%를 밑돌면서 비교우위가 입증됐었다.

아스트라제네카社의 안데르스 에크블룀 글로벌 신약개발 담당부회장은 “급성 관상동맥 증후군 치료 분야에 상당한 진전이 있었음에도 불구, 사망률이 여전히 높게 나타나고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘브릴리크’에 대한 허가권고 결정이 도출됨에 따라 유럽 의약품감독국의 최종승인으로 귀결될 수 있으리라 기대된다”고 말했다.

무엇보다 ‘브릴리크’가 발매되어 나오면 급성 관상동맥 증후군 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라며 에크블룀 부회장은 강한 자신감을 내비쳤다.

한편 일부 애널리스트들은 ‘브릴리크’가 허가를 취득할 경우 오는 2015년에 이르면 23억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.