액토스, 당뇨병 환우에게 방광암까지..

액토스의 불가피한 장기복용, 방광암 유발 가능성 상승.

일본 다케다 (Takeda) 제약회사가 개발한 당뇨병 치료제인 액토스 (Actos).

2009년 전세계적으로 41억 2천만달러 (USD), 원화로는 4조8천만원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

2010년 9월 현재 한국릴리 (Lilly Korea)가 국내서 시판하는 액토스(Actos) 제품의 인서트페이퍼 (편집자 주 - 의약품에 포함된 첨부문서, [참고]섹션 인용)를 살펴보면,

"피오글리타존 (pioglitazone) 이 위약...[과] 비교된 두개의 3 년 시험들에서, 피오글리타존을 투여 받지않은 환자들에 (5/3679, 0.14%) 비해서 피오글리타존을 투여 받은 환자들에서 16/3656 (0.44%)의 방광암이 보고되었다.."

미국 FDA은 2010년 9월 18일 '의약품 안전성 지속검토 - Ongoing Safety Review' 발표자료를 통해, 액토스(Actos) 투여로 인한 방광암의 "잠재적 부작용 유발 가능성 상승" (Potential Increased Risk) 을 비뇨기과, 가정의학과, 내분비내과 전문의와 당뇨병 환자들에게 전달했다.

액토스(Actos)의 미국시장 발매 후 진행되고 있는 '방광암 유발과 관련한 10년간 역학조사'에 따르면, 동물실험 및 인체실험의 중간 결과를 토대로, 액토스의 잠재적 부작용 (방광암) 유발 가능성 상승 부분을 보다 더 면밀히 조사할 필요가 있다고 밝혔다.

방광암이라는 무서운 부작용 유발 가능성에 대해, 제조사인 다케다 (Takeda)는 FDA의 권고사항 이행에 의거, 최근 5년간 역학조사를 마치고 그 결과를 FDA에 제출했으며, FDA는 "통계상 유의하지 않은 상관관계"라고 일단 정리했다.

그러나, 추가적으로 권고한 액토스의 장기복용 (투여기간, 누적 투여약물 갯수) 환자의 역학조사 결과를 볼 때, 위와 같은 '통계상 유의하지 않은 상관관계'라는 결론을 내리기에 어려움이 있다고 FDA는 밝혔다.

특히, 만성질환 중 하나인 당뇨병을 앓고 있는 환우들은 액토스를 장기복용할 수 밖에 없으며, 불가피한 장기적 투여기간과, 많은 양의 누적된 약물수로 인한 방광암 부작용 유발가능성 상승이 관찰되었다고 발표했다.

아울러, FDA는 본 발표내용과 관련, 당뇨병 환자들에게 필요시 의사와 바로 상담할 것을 권고했다.

 

<2010.09.18 FDA MedWatch 본문은 관련기사에 첨부되어 있습니다 - 편집자 주>