DMF 허가 속도…한달 이상 빨라진다

10월 1일부터 적용… 신청 즉시 실태조사ㆍ실사 면제 대상 명확

DMF 전반에 대한 개선 작업이 오는 2015년까지 순차적으로 이뤄지는 가운데 단기적으로 DMF에 대한 GMP실태조사가 합리적으로 개선, 허가 속도도 빨라질 것으로 보인다.

식약청에 따르면 10월 1일부터 GMP 실태조사 관리 합리화 차원에서 GMP 실태조사 선정기준을 기 평가받은 제조소로 조정하고, 서류심사와 별도로 실태조사 대상 즉시 의뢰할 예정이다.

현재는 서류심사 적합 후 실태조사를 의뢰했다면 다음달부터는 신청 즉시 실태조사 의뢰가 가능하다는 것.

또한 실사면제 대상도 GMP 실태 조사한 품목과 제조방법(합성, 발효, 추출 등)및 제조소가 동일한 업소와 우리나라 BMGP적합업소 등으로 명확해진다.

식약청 관계자는 "전에는 DMF 사이트별로 무조건 실사가 이뤄졌다면 이제는 원료 GMP처럼 실사 대상이 중복되지 않고 합리적으로 조정이 가능하게 된 것"이라고 밝혔다.

특히 "서류 심사 후 보완, 적합때쯤 실태조사가 의뢰됐다면 다음달부터는 의약품품질과에 먼저 들어오면 실사를 진행, 접수와 동시에 실사가 이뤄짐에 따라 최종 허가 속도고 1~2달 빨라질 것"이라고 강조했다.

한편 식약청은 DMF GMP실태조사 관리 합리화에 다른 세부 운영 지침을 조만간 밝혀, 업계의 이해를 최대한 도모하겠다는 입장이다.