원료의약품 '등록제' 일원화…DMF 전면 확대

식약청, 원료약 완제 허가 시 검토...미 FDA 시스템 적용 추진

원료의약품 제도가 대대적으로 변신한다. 그것도 허가 시스템 전반에 걸친 개정을 통해 미국 등 선진국 스타일로 탈바꿈 할 것으로 보인다.

식약청에 따르면 다소 기형적으로 운영되고 있는 원료의약품 신고제도 DMF가 원래 취지대로 원료의약품 제조사의 기밀 지적 재산권 및 노하우 목적으로 사용되고 원료의약품은 등록제로 전환된다.

현재 DMF 제도는 원료제조업체의 기밀 보호가 아닌 사전허가ㆍ신고 관리의 목적으로 사용되고 있는데다 올해부터 실시된 원료의약품 허가(신고)제도와 중복 운영되고 있는 상황.

이에 따라 식약청은 원료의약품에 대해 전면 DMF화를 추진할 예정이며, DMF 내용은 완제의약품 허가 시 함께 검토하는 방향으로 전환한다는 방침이다.

식약청 관계자는 "선진화된 원료의약품 개선안이 이미 확정됐으며, 그 중심은 원료의약품 등록제 일원화를 비롯해 원료의약품 등록제 적용 비율 확대"라고 밝혔다.

특히 "시스템이 완비되면 원료의약품을 개별적으로 검토하지 않고 완제 허가 시 검토되는 방식으로 운영될 것"이라고 설명했다.

식약청 관계자는 "기본적으로 현재 국회에 계류 중인 원료의약품과 관련, 신고가 아니라 등록으로 전환하는 내용을 담고 있는 약사법을 비롯해 시행규칙 고시 등 개정사항이 하나둘이 아니다"라며 "시스템이 가동되기 위해서는 아직 시간이 걸릴 것으로 보인다. 지금 수준은 방향성을 설정한 정도라고 보면 된다"고 말했다.

또한 "신규 품목도 그렇겠지만 기허가 품목에 대해서는 더 많은 논의가 많이 필요할 것이다" 며 "DMF 확대를 위해서는 인력 확충 등 현실적인 문제 해결도 같이 병행돼야 한다"고 덧붙였다.

다른 관계자는 "새로운 제도가 도입되면 원료의약품은 궁극적으로 원료의약품이 DMF 테두리에 들어오게 되며, 원료약 단독 등록은 개별적인 절차를 통해 이뤄질 것이다" 며 "신규 적용은 별다른 무리가 없겠지만 기허가 품목을 편입시키는 데는 상당한 시간과 인력이 필요할 것이다"라고 밝혔다.