‘쎄로켈’ 항우울제 병용 적응증 EU 승인

정신분열증제 중 첫 사례, 매출성장 가속도 기대

아스트라제네카社는 EU 집행위원회가 자사의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(푸마르산염 쿠에티아핀 서방제)에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 2일 발표했다.

이번에 추가된 ‘쎄로켈 XR’의 새로운 적응증은 다른 항우울제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 주요 우울장애 환자들에게 보조요법제로 1일 1회 병용토록 하는 용도이다.

새로운 적응증이 추가됨에 따라 ‘쎄로켈 XR’은 매출성장세에 한층 가속도가 붙을 수 있을 것으로 보인다.

EU 집행위의 최종승인은 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고 결정에 뒤이어 나온 것이다.

‘쎄로켈 XR’을 주요 우울장애 환자들에게 보조요법제로 사용토록 하는 적응증은 FDA의 경우 지난해 12월 허가한 바 있으며, 국내에서도 지난 5월 승인을 얻어낸 바 있다.

특히 지난해 12월 FDA의 승인결정은 정신분열증 치료제들 가운데 주요 우울장애 보조요법제 적응증을 최초로 허가한 것이었다.

‘쎄로켈’은 올해 2/4분기에만 전년동기보다 8% 성장하면서 13억5,200만 달러의 매출실적을 올렸던 거대품목이다. 현재 세계 각국에서 정신분열증과 양극성 우울장애를 치료하는 약물로 발매되고 있다.

한편 아스트라제네카측은 ‘쎄로켈 XR’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 상호인증제도(MRP)에 가입한 17개국에서 앞으로 30일 동안 개별승인을 얻기 위한 절차를 진행할 것이라고 밝혔다.