머크 심방세동 치료제 ‘브리나베스’ EU 승인

4/4분기 초 발매 전망, ‘멀택’ 등과 한판승부 기대

머크&컴퍼니社는 새로운 만성 심방세동 치료제 ‘브리나베스’(Brinavess; 버나칼란트注)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 1일 발표했다.

‘브리나베스’는 머크측이 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 심혈관계 치료제 전문 제약기업 카디옴 파마社(Cardiome)로부터 지난해 4월 북미시장을 제외한 글로벌 마켓에서 주사제 제형의 마케팅권과 경구용 제형의 세계시장 발매권을 확보했던 유망신약이다.

차후 사노피-아벤티스社의 ‘멀택’(Multaq: 드로네다론) 등과 치열한 경쟁구도를 형성하게 될 것이라는 관측이 따라왔던 제품이기도 하다.

이날 머크가 카디옴측과 공동으로 내놓은 이날 발표내용에 따르면 ‘브리나베스’는 최근 심방세동이 발생한 성인환자들에게서 동율동(洞律動; sinus rhythm)으로 신속하게 전환시켜 주는 용도, 심방세동이 7일 이하로 나타났으면서 수술은 필요치 않은 환자들에게 사용하는 용도, 심방세동이 3일 이하로 나타난 수술 후 환자들에게 사용하는 용도 등으로 승인관문을 통과했다.

‘동율동’이란 정상맥박을 의미하는 용어이다. 따라서 동율동 이외의 모든 심장율동은 부정맥으로 분류된다.

머크측은 ‘브리나베스’가 오는 4/4분기 초경부터 유럽연합(EU) 회원국과 아이슬랜드, 노르웨이 등의 시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

EU 집행위원회가 ‘브리나베스’의 발매를 허가한 것은 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 말 허가권고를 결정했던 것을 수용한 결과로 풀이되고 있다.

약물사용자문위는 ‘브리나베스’를 ‘앰바이엔’(Ambyen; 아미오다론), 플라시보 등과 비교평가하는 방식으로 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 허가권고를 결정했었다.

이들 연구사례 가운데 심방세동 증상이 단기간(3시간~7일) 동안 나타난 390명의 환자들을 대상으로 진행되었던 시험결과에 따르면 ‘브리나베스’ 투여群의 경우 51명이 정상적인 심장박동을 회복한 반면 플라시보 투여群은 4명에 그쳤을 정도로 확연한 비교우위가 입증된 바 있다.

한편 ‘브리나베스’가 허가를 취득함에 따라 머크측은 제휴계약을 체결할 당시 포함시켰던 약속대로 3,000만 달러를 카디옴社에 지급키로 했다.

머크&컴퍼니社의 패트릭 마그리 심혈관계 치료제 부문 부회장은 “의사와 환자들에게 새롭고 중요한 대체약물로 각광받을 ‘브리나베스’가 허가를 취득함에 따라 우리의 심혈관계 제 증상 치료제 분야가 한층 강화될 수 있게 됐다”는 말로 부푼 가슴을 감추지 않았다.

‘브리나베스’가 허가를 취득함에 따라 가까운 장래에 유럽의 심방세동 치료제 시장이 빠르게 요동치기 시작할 전망이다.