‘노바스크’+‘라실레즈’ 복합제형 FDA 승인

‘테캄로’ 수축기·확장기 혈압 조절 비교우위 입증

노바티스社는 자사의 새로운 복합제형 항고혈압제 ‘테캄로’(Tekamlo)가 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘테캄로’는 칼슘채널 차단제의 일종인 ‘노바스크’(암로디핀)와 최초의 레닌 저해제인 ‘라실레즈’(또는 ‘텍터나’; 알리스키렌)의 복합제형이다.

노바티스는 목표한 수준의 혈압에 도달할 수 있으려면 다제복용을 필요로 할 개연성이 높은 환자들을 위한 1차 선택약, 그리고 ‘노바스크’ 또는 ‘라실레즈’를 단독복용했을 때 혈압을 충분한 수준으로 조절하는 데 실패한 고혈압 환자들을 위한 대체요법제 용도로 ‘테캄로’가 FDA의 승인을 얻어낸 것이라고 설명했다.

한편 ‘테캄로’는 총 5,000여명의 경증에서 중등도에 이르는 고혈압 환자들을 대상으로 8주 동안 진행된 임상시험에서 ‘노바스크’ 또는 ‘라실레즈’ 단독복용群에 비해 수축기 혈압 및 확장기 혈압을 조절하는 데 비교우위가 입증되었음을 근거로 이번에 허가를 취득한 것이라고 노바티스측은 풀이했다.

즉, ‘테캄로’ 복용群의 경우 수축기 혈압 및 확장기 혈압이 각각 14~17mmHg/ 9~11mmHg 강하한 것으로 집계되어 ‘노바스크’ 단독복용群의 9~14mmHg/6~8mmHg 또는 ‘라실레즈’ 단독복용群의 4~9mmHg/3~4mmHg에 비해 감소폭이 크게 나타났다는 것.

아울러 중등도에서 중증에 이르는 고혈압 환자들을 대상으로 각각 진행되었던 2건의 임상시험에서도 동등한 수준의 효능이 입증되었다고 덧붙였다.

다시 말해 443명의 흑인들을 대상으로 진행된 시험에서 ‘테캄로’ 또는 ‘노바스크’ 복용群의 수축기 혈압 및 확장기 혈압差가 5.2mmHg/3.8mmHg로 조사되었을 뿐 아니라 484명의 피험자들을 충원한 가운데 수행되었던 시험에서도 ‘테캄로’ 또는 ‘노바스크’ 복용群의 혈압差가 7.1mmHg/3.8mmHg로 파악되었다는 것이다.

노바티스 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “FDA가 ‘테캄로’의 발매를 승인함에 따라 혁신적이고 효과적인 심혈관계 제 증상 치료제를 개발하는 데 힘써왔던 노바티스의 입지가 한층 강화될 수 있게 됐다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.