슈퍼-스타틴 ‘리바로’ 마침내 유럽시장 데뷔

영국서 EU 첫 승인, 노바티스가 발매권 보유

차세대 슈퍼-스타틴 콜레스테롤 저하제로 주목받고 있는 ‘리바로’(Livalo; 피타바스타틴)가 마침내 유럽시장 데뷔를 예약했다.

일본 코와社(興和)는 “영국 보건부(DoH) 산하 의약품의료기기관리국(MHRA)이 원발성 고지혈증 및 복합형 이상지질혈증을 적응증으로 ‘리바로’ 1mg, 2mg 및 4mg 제형의 발매를 허가했다”고 17일 발표했다. 영국시장에서 ‘리바로’는 ‘리바조’(Livazo)라는 이름으로 발매에 들어가게 될 것이라고 코와측은 덧붙였다.

HMG-CoA 환원효소를 효과적으로 억제해 콜레스테롤의 생성을 저해하고, 소용량 복용으로 우수한 효과를 기대할 수 있는 제품인 ‘리바로’가 유럽 권역 내에서 발매를 승인받은 것은 영국이 처음이다.

특히 영국은 유럽 상호인증제도의 준회원국이어서 이번의 허가결정은 ‘리바로’가 가까운 장래에 유럽연합(EU) 각국에서 줄이어 승인을 얻어내게 될 것임을 예고하는 소식으로 풀이되고 있다.

지난 2003년부터 일본시장에서 발매되고 있는 ‘리바로’는 미국시장의 경우 지난해 8월 FDA로부터 허가를 취득한 데 이어 일라이 릴리社가 코와社의 미국 내 자회사인 코아 파마슈티컬스 아메리카社와 공동으로 지난 6월부터 발매에 들어간 상태이다.

일라이 릴리社는 지난해 12월 코와社와 코프로모션 계약을 체결하면서 ‘리바로’의 미국 및 중남미시장 마케팅권을 확보했었다.

유럽시장의 경우 일찌감치 지난 2001년 4월 노바티스社가 ‘리바로’의 마케팅권을 입도선매해 둔 상태이다. 노바티스측이 ‘리바로’의 가능성에 큰 기대를 걸고 있음을 짐작케 하는 대목!

이와 관련, 지난 1990년대에 국내에서 재직했던 관계로 친숙한 인물인 코와 리서치 유럽社의 드루몽 패리스 사장은 “피타바스타틴이 지난 2003년 이래 아시아시장에서 우리의 심혈관계 치료제 포트폴리오 가운데 선도제품으로 자리매김되어 왔다”는 말로 이 제품의 유럽시장 데뷔에 큰 기대를 걸고 있음을 감추지 않았다.

실제로 ‘리바로’는 약물상호작용 위험성이 낮다는 장점을 지닌 제품이어서 다양한 약물들의 복용을 필요로 하는 환자들에게 적절한 대안으로 의사들에게 각광받을 것이라는 예상이 따르고 있는 것으로 알려졌다.

이 같은 특성은 ‘리바로’가 간 내부에서 ‘시토크롬 P450’(cytochrome) 효소가 관여하는 약물상호작용을 나타낼 위험성이 매우 낮은 데서 연유하는 것이다. ‘리바로’가 전체 약물상호작용 사례들의 75% 정도에 관여하는 것으로 알려진 ‘시토크롬 P450’ 효소를 간 내부에서 극히 일부만 대사시킨다는 비교우위를 확보하고 있기 때문.

그 뿐 아니라 ‘리바로’는 부작용 측면에서도 임상 3상 시험에서 ‘조코’(심바스타틴)나 ‘리피토’(아토르바스타틴)과 비견할만한 안전성이 입증된 바 있다.

런던대학 부속병원의 존 베터리지 교수(당뇨▪내분비학)는 “콜레스테롤 수치 상승을 치료하는 환자들 가운데 다수가 스타틴系 약물들을 비롯한 여러 가지 약물들을 복용해야 하는 관계로 의사들은 약물상호작용 위험성을 주지시키는 데 각별한 주의를 기울여야 했다”며 ‘리바로’의 허가취득 소식에 반색을 표시했다.

이에 따라 ‘리바로’는 유지요법 용량으로 1일 2mg, 최대 4mg 제형이 사용되는 1차 선택약으로 자리매김될 수 있을 전망이다.