FDA, 암젠 골다공증 신약 용도추가 신속심사

승인時 블록버스터 드럭 부상 행보 가속도 기대

FDA가 암젠社의 골다공증 치료용 유망신약 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)의 새로운 적응증 추가 건을 신속하게 진행키로 결정했다.

즉, 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 손실을 예방 또는 치료하는 적응증이 ‘프롤리아’에 추가될 수 있도록 허용하는 안에 대한 최종결론을 앞으로 6개월 이내에 빠르게 도출할 방침임을 16일 공개한 것.

이에 따라 ‘프롤리아’의 새로운 적응증 추가 여부에 대한 최종결론은 오는 11월 18일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

적응증 추가가 승인될 경우 장차 한해 30~40억 달러에서 최대 60억 달러대 매출 창출이 가능할 것이라는 기대를 한몸에 받아왔던 ‘프롤리아’의 블록버스터 드럭 발돋움 행보에 한층 가속도가 붙을 수 있을 전망이다.

그 같은 기대감을 가질만도 한 것이 골 전이는 오늘날 세계 각국에서 150만명 이상의 환자들에게서 나타나고 있는 증상이다. 전립선암, 폐암, 유방암 환자 등의 경우 전체 전이성 환자들의 75% 정도에서 증상이 눈에 띄고 있을 정도.

따라서 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 손실을 예방 또는 치료하는 용도의 추가만으로 한해 12억6,000만 달러 가량의 매출 플러스 효과로 이어질 수 있으리라는 것이 일부 전문가들의 추정이다.

이와 관련, 암젠측은 총 6,900여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 18건의 임상시험 사례들로부터 도출된 결론을 근거로 지난 5월 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

특히 임상시험 사례들 가운데 3건은 약 5,700여명의 진행성 암 환자들을 충원한 가운데 ‘프롤리아’의 약효를 노바티스社가 발매 중인 ‘조메타’(졸레드론산)와 직접적으로 비교평가한 케이스들이었다.

한편 암젠측은 이번에 FDA가 신속심사 건으로 지정한 것과 동일한 내용의 적응증 추가 신청서를 유럽과 호주, 캐나다, 스위스 등에서도 제출해 둔 상태이다. 아울러 일본에서도 같은 내용으로 적응증 플러스가 신청될 수 있도록 하기 위해 다이이찌 산쿄社와 긴밀한 협의를 진행 중이다.

암젠社의 로저 M. 펄무터 R&D 담당부회장은 “골 전이 증상을 동반하는 수많은 암환자들은 최선의 치료를 받고 있음에도 불구하고 각종 합병증으로 인해 고통받고 있는 것이 현실”이라며 “골 전이로 인한 합병증 부담을 크게 덜어 줄 수 있음이 입증된 ‘프롤리아’가 전이성 골 질환 환자들의 치료에 유의미한 진전을 견인해 줄 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.

피하주사용 RANK 리갠드 저해제 타입의 신약에 속하는 ‘프롤리아’는 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들에게서 골다공증을 치료하는 용도의 신약으로 지난 6월 초 FDA의 허가를 취득했던 유망신약이다.