FDA 자문위 ‘아반디아’ 표결결과 퇴출 “No”

안전성 주의문구 추가삽입 필요성은 대다수 동의

현행대로 발매 유지 20표 vs. 퇴출 12표!

FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 13~14일 양일간 가진 합동회의에서 글락소스미스클라인社의 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 미래를 놓고 표결을 진행한 끝에 도출한 결과이다.

즉, ‘아반디아’가 계속 시장에 발매될 수 있도록 권고하는 案에 자문위원 20명이 찬성표를 던진 반면 12명의 자문위원들은 허가를 취소하고 미국시장에서 퇴출되도록 해야 한다는 의견을 내놓은 것.

아울러 발매 유지를 찬성한 자문위원들 가운데 7명은 추가적인 주의문구 삽입이 필요하다는 견해를 제시했으며, 3명은 제품라벨 표기내용의 변경은 불필요하다는 입장을 밝혔다.

이에 앞서 ‘아반디아’와 또 다른 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)를 비교평가한 임상시험 자료가 중대한 안전성 우려를 제기하기에 충분했는지 여부를 놓고 진행한 표결에서는 찬성 18표‧반대 6표 및 기권 9표로 의견이 나뉘었다.

이와 관련, 자문위원들은 ‘아반디아’와 ‘액토스’를 비교평가하기 위해 진행된 ‘TIDE 시험’의 경우 ‘아반디아’의 심혈관계 위험성이 이미 충분히 입증된 만큼 중단되어야 할 것이라는 일부의 견해에도 불구, 시험을 계속 진행할 것을 권고키로 했다.

FDA 자문위는 지난 2007년 7월에도 ‘아반디아’의 안전성과 발매 지속 여부를 논의하기 위해 소집했던 회의에서 제품라벨 표기내용의 강화를 전제로 판매중단을 권고하지 않기로 중지를 모은 결정을 내린 바 있다.

당시 결론에 대해 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성 문제를 제기한 장본인이었던 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니슨 박사도 주의문구 표기수위의 강화만으로 충분하다는 입장을 표시했던 것으로 알려져 있다.

한편 이날 자문위원들은 ‘아반디아’가 사망에 이를 위험성을 증가시킬 수 있는지 여부에 대해서는 동의할 수 없다는 입장을 내놓았다. 좀 더 장기간에 걸친 추적조사가 뒤따라야 사망 위험성 증가 여부에 대한 결론을 비로소 도출할 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것.

이밖에 현재 ‘아반디아’의 제품라벨에 표기되어 있는 심근경색 위험성 관련 주의문구를 삭제하는 案에 대해서는 누구도 동의를 표시하지 않았다.

자문위원회가 이 같은 내용의 권고案을 도출함에 따라 가까운 장래에 FDA가 내놓을 최종결정 내용에 비상한 관심의 눈길이 집중될 것으로 보인다.

다만 상당수 전문가들은 FDA가 ‘아반디아’의 발매를 계속 인정키로 결정하더라도 처방감소와 소송비용 등으로 인해 글락소측에 상당한 부담이 불가피할 것이라는 관측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

글락소스미스클라인社의 엘렌 스트랄먼 최고 의학책임자(CMO)는 “앞으로도 우리는 당뇨병 환자들에게 최선의 이익을 보장해 줄 수 있기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 계속해 나갈 것”이라고 말했다. 아울러 ‘아반디아’를 복용하던 중 안전성과 관련한 의문이 따를 경우에는 지체없이 의사에게 상담을 구할 것을 환자들에게 권고하고 싶다고 덧붙였다.

스트랄먼 최고 의학책임자는 또 글락소스미스클라인社가 보유제품들의 자료를 투명하고 시의적절하게 공유하는 데 최선을 다해 왔음을 거듭 강조했다.