글락소, 美 의원 ‘아반디아’ 문제제기 정면반박

그래슬리 의원 FDA 제출공문 조목조목 꼬집어

“상원(上院) 재무위원회가 공개한 자료는 현재 진행 중인 제조물책임법(PL) 소송에서 원고(原告)측 대리인에 의해 제출된 1,400만 페이지 분량의 문서 가운데 일부분에 불과하므로 앞‧뒤 문맥이 맞지 않는 데다 완벽하지도 않으며, 사실을 호도하고(misleading) 있을 뿐이다.”

미국 상원 재무위원장을 두차례나 역임했던 베테랑 정치인 찰스 E. 그래슬리 의원(공화당‧아이오와州)에 의해 12일 FDA에 발송된 문서와 관련, 글락소스미스클라인社가 13일 내놓은 반박문의 일부이다.

이날 반박문은 그래슬리 의원이 “항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 위험성과 관련한 일체의 정보를 글락소스미스클라인社가 적시에 투명하게 공개하지 않았다”고 주장하는 문서를 FDA에 보낸 것과 관련한 글락소측 입장을 담아 나온 것이다.

특히 글락소측의 반박문은 때마침 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 13~14일 합동회의를 소집한 데다 EU 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 오는 19~22일 전체회의를 앞두고 있는 가운데 공개된 것이어서 시선을 집중시키기 시작한 것으로 알려졌다.

이날 반박문에서 글락소측은 “문제의 자료가 임상적으로 적절하고 새로운 학술정보를 포함하고 있지 않은 데다 우리의 연구자료들과 ‘아반디아’에 대한 평가를 빠짐없이 반영하고 있지도 못하다”고 꼬집었다.

반면 글락소는 그 동안 ‘아반디아’의 안전성 자료를 FDA에 제출하고, 임상시험 정보를 학술저널 또는 관련 임상시험 웹사이트에 공개하는 과정에서 최선의 노력을 기울여 왔다고 강조했다. 게다가 상원 재무위원회의 조사가 착수되었던 지난 2007년 이래 글락소는 위원회측이 제기한 모든 요구를 충실하게 수용했음을 상기할 필요가 있을 것이라고 덧붙였다.

따라서 상원 재무위도 현재 진행 중인 소송에서 법원의 비밀유지 명령을 준수하는 노력을 기울여 줄 것을 요망한다고 입장을 밝혔다. 그렇게 하지 않을 경우 이번 소송에서 비밀유지 명령을 준수하지 않으려는 측에 기우는 결과로 이어질 수 있다는 것.

이와 관련, 글락소측은 다시 한번 “1,400만 페이지가 넘는 방대한 분량의 문서에서 일부만 취사선택할(cherry-picking) 경우 사실을 왜곡하고 호도할 소지가 다분해 보인다”고 강조했다.

실제로 그래슬리 의원의 자료에서 언급된 ‘시험 175’의 경우 ‘아반디아’와 심근경색이 아니라 ‘액토스’(피오글리타존)이 저밀도 지단백 콜레스테롤과 중성지방 수치에 미친 영향에 초점을 맞추고 있을 뿐이라고 글락소측은 반박문에서 지적했다.

따라서 이번 소송과는 전혀 무관하고, 아무런 새롭고 중요한 정보를 제시해 주고 있지 못하다는 것이다.

글락소측은 또 ‘아반디아’를 복용한 일부 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 증가에 미친 임상적 영향을 자체적으로도 조사해 왔음을 상기시켰다. 다기관에서 장기간에 걸쳐 진행된 이 연구를 통해 ‘아반디아’가 심근허혈을 유발하는 주요 원인으로 꼽히는 죽상경화증의 진행과 무관함이 입증되었다는 것.

재무위가 언급한 ‘시험 079’와 ‘시험 096’ 등 다른 2건의 연구사례들 역시 지난 1999년 FDA에 직접 제출했던 자료이며, 자사의 임상시험 등록집에도 게재된 내용이라고 글락소측은 밝혔다.

이밖에도 글락소측은 자료를 작성하는 과정에서 국제의학저널편집인협의회(ICMJE)의 가이드라인을 준수해 왔다고 언급했다. 따라서 재무위가 언급한 ‘로시글리타존이 심혈관계 질환과 2형 당뇨병을 동반한 환자들을 겨냥한 새로운(Nontraditional) 시장에 미친 영향’ 논문은 저자인 스티븐 해프너 박사의 주관적인 견해가 반영될 것일 뿐, 글락소측과는 무관하다는 것이다.