美·EU, ‘아반디아’ 안전성 논란 중대국면 돌입

FDA 13~14일·EMEA 19~22일 자문위 예의주시

글락소스미스클라인社의 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)를 둘러싼 안전성 논란이 더 할 수 없이 중대한 갈림길을 향해 치닫는 분위기이다.

FDA 산하 내분비·대사系 약물 자문위원회(EMDAC) 및 의약품 안전성·위험성 관리 자문위원회(DSRMAC)가 13~14일 양일간 합동회의 소집을 앞두고 있는 데다 유럽연합(EU)에서 FDA에 해당하는 기구인 EU 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 오는 19~22일 전체회의 소집이 예정되어 있기 때문.

특히 이들 두 회의에서는 ‘아반디아’의 향배와 관련해 어쩌면 운명을 가늠짓는 결론이 도출되어 나올 가능성을 배제할 수 없어 보여 그 결과에 비상한 관심이 집중될 전망이다.

실제로 FDA 자문위 합동회의의 경우 ‘RECORD 시험’(Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcome and Regulation of Glycemia in Diabetes)을 비롯한 관련자료들이 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘아반디아’가 심근경색과 뇌졸중 등 심혈관계 제 증상이 발생하거나, 이로 인해 사망에 이를 위험성을 높일 수 있는지 여부를 충분히 입증했는지에 대해 표결이 이루어지게 된다.

아울러 ‘아반디아’와 관련한 추후의 행동방안과 관련해서도 한가지 대안을 결정하기 위한 또 한번의 표결이 뒤따르게 된다. 다시 말해 ‘아반디아’의 발매를 계속 허용하고 제품라벨 표기내용 가운데 주의문구를 삭제토록 할 것인지, 아니면 시장에서 제품을 회수토록 할 것인지에 대한 권고案을 채택할 예정으로 있는 것.

또 14일에는 공청회(Public Hearing)까지 일정에 잡혀 있는 상태이다.

이와 관련, 현재 자문위원들의 의견은 두갈래로 나뉜 채 아직까지 합의점을 도출하지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장도 “내부적으로 ‘아반디아’ 관련자료의 해석에 대해 일치된 의견을 도출하지 못한 상태”라며 “이번에 회의를 소집하는 이유의 하나도 바로 그 같은 문제점을 해소하기 위한 것”이라고 언급했다.

FDA의 2인자인 조슈아 샤프스타인 부국장은 “이번 회의에서 결론이 도출되면 FDA는 시의적절한(timely) 결정을 내놓을 수 있도록 한다는 방침”이라고 말했다.

한편 EU 의약품감독국 약물사용자문위는 19일부터 시작되는 이번 회의에서 로시글리타존 함유 항당뇨제들의 심혈관계 안전성과 관련해 최근 추가로 공개된 2건의 새로운 자료들을 면밀히 검토하게 될 것이라고 9일 밝혔다.

여기서 언급된 로시글리타존 함유 항당뇨제들은 ‘아반디아’(로시글리타존)와 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민), ‘아바글림’(Avaglim; 로시글리타존+글리메피리드) 등이다.

약물사용자문위는 “이번 회의에서 로시글리타존의 효용성 및 위험성에 대한 모든 관련자료들을 면밀히 검토한 뒤 해당제품들의 발매허가를 취소할 것인지, 결정을 유보할 것인지, 아니면 모종의 변화된 의견을 내놓을 것인지 여부에 대해 권고案을 도출하게 될 것”이라고 설명했다.