암젠 골다공증 유망신약 FDA 관문도 통과

당초 예상보다 2달 가까이 빠른 결정 이례적

FDA가 암젠社의 새로운 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)의 발매를 1일 허가했다.

이날 FDA는 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 골다공증을 치료하는 용도로 ‘프롤리아’가 발매되어 나올 수 있도록 승인했다.

특히 FDA의 이날 발표는 당초 오는 7월 말경에야 ‘프롤리아’의 발매 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되어 왔음을 상기할 때 상당히 이례적인 일이어서 주목되는 것이다.

이에 앞서 EU 집행위원회는 지난달 28일 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료와 골절 위험성이 높은 남성 전립선암 환자들에게서 호르몬 박탈요법과 관련된 골 손실을 치료하는 용도의 신약으로 ‘프롤리아’의 발매를 승인한 바 있다.

암젠측은 지난 2008년 12월 ‘프롤리아’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그러나 FDA가 지난해 10월 위험평가 및 완화전략(REMS)과 시판 후 조사 프로그램을 비롯한 추가정보를 제출토록 주문함에 따라 자칫 미국시장 데뷔시점이 상당기간 뒤로 미뤄질 수 있을 것이라는 우려의 목소리가 따라왔던 형편이다.

이날 발표로 ‘프롤리아’는 FDA의 허가를 취득한 유일무이한 RANK 리갠드 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘프롤리아’는 60mg 용량을 6개월마다 1회 피하투여하는 방식으로 투약이 이루어지는 주사제이다.

FDA는 “폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게서 척추 골절과 척추外 골절, 고관절 골절 등이 발생할 위험성을 낮출 뿐 아니라 턱뼈괴사를 유발할 수 있는 골 대사를 억제하는 효과를 입증한 임상시험 결과를 근거로 승인을 결정한 것”이라며 예상보다 빠르게 ‘프롤리아’의 발매 승인한 배경을 설명했다.

이 연구사례는 60~91세 사이의 폐경기 후 여성 총 7,808명을 대상으로 3년여에 걸쳐 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘프롤리아’ 투여群은 척추골절과 고관절 골절 발생률이 각각 68% 및 40% 낮게 나타났을 뿐 아니라 척추外 골절 발생률도 20% 낮은 수치를 보이는 등 뛰어난 약효가 입증됐었다. 아울러 골밀도 또한 요추골 8.8%, 고관절 6.4%, 대퇴골 5.2% 증가한 것으로 파악된 바 있다.

FDA 약물평가 3국의 쥴리 베이츠 국장은 “50세 이상의 여성 2명당 1명 꼴로 평생동안 골다공증으로 인한 골절을 경험할 만큼 발생빈도가 높게 나타나고 있는 현실을 감안할 때 골다공증은 중대한 공중보건 현안의 하나”라며 “골절 위험에 노출된 수많은 폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게 ‘프롤리아’가 비중높은 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

암젠社의 케빈 셰어러 회장은 “오늘 FDA의 ‘프롤리아’ 승인 발표로 우리는 지금으로부터 15년여 전에 착수되었던 골 대사 조절약물의 개발을 성공적으로 종결지을 수 있게 됐다”며 남다른 감회를 피력했다.

로버트 A. 브래드웨이 최고 운영책임자(COO)는 “우리는 이미 ‘프롤리아’의 적정가격을 책정해 둔 상태인 만큼 강한 치료적 가치를 감안해 앞으로 수 주 이내에 미국시장 공급이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편 상당수 애널리스트들은 ‘프롤리아’가 내년부터 10억 달러에 육박하는 매출을 기록하고, 추후 한해 30~40억 달러에서 최대 60억 달러 상당의 실적을 창출할 수 있을 것이라며 높은 기대치를 감추지 않고 있는 것으로 알려졌다.