노바티스, 유망 COPD 복합제 임상 3상 착수

인다카테롤+글리코피어로늄, 내년 허가신청 예정

노바티스社가 내년 중 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출할 방침이다.

‘QVA149’라는 코드네임이 붙여진 이 복합제는 노바티스社가 지난해 11월 새로운 1일 1회 흡입형 COPD 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 ‘온브레즈 브리즈헬러’(Onbrez Breezhaler; 말레인산 인다카테롤)와 영국 벡츄라社(Vectura) 및 일본 소세이社(Sosei; 創成)의 글리코피어로늄 브로마이드를 복합한 것이다.

노바티스社 등은 ‘QVA149’와 관련한 2건의 임상 3상 시험에 착수한다고 10일 발표했다.

특히 1일 1회 사용하는 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 복합제가 임상 3상에 진입한 것은 이번이 처음이다.

이 같은 내용은 ‘온브레즈 브리즈헬러’가 유럽에서 7년여만에 새로 발매를 예약한 COPD 치료제 기대주여서 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 기대감이 뒤따라 왔음을 상기할 때 주목되는 것이다. 복합제 개발을 통해 ‘온브레즈 브리즈헬러’의 효능을 더욱 끌어올리겠다는 의도가 내포되어 있기 때문.

벡츄라와 소세이측에 따르면 2건의 임상시험 가운데 한건은 미국과 유럽 등에서 총 1,998명의 중증 또는 고도의 중증 COPD 환자들을 대상으로 제 증상의 악화를 예방하는데 ‘QVA149'가 나타내는 효과를 글리코피어로늄 브로마이드(glylcopyrronium bromide, 코드네임 ’NVA237‘) 단독사용群과 52주에 걸쳐 비교평가하는 내용으로 구성되어 있다.

또 다른 한건의 경우 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자 339명을 대상으로 ‘QVA149’의 장기 안전성과 내약성, 초당호기량(FEV₁) 등을 같은 기간 동안 평가하는데 주안점을 두고 진행될 예정이다.

양사는 이에 앞서 지난 2005년 당시 임상 3상 시험이 착수되면 각각 750만 달러를 받을 뿐 아니라 추후 최대 3억7,500만 달러와 매출액의 일정비율을 로열티로 지급받는 호조건으로 노바티스측에 글리코피어로늄 브로마이드의 라이센싱 권한을 건네준 바 있다.

원래 이들 2건의 임상 3상 시험은 지난해 4/4분기 중 착수될 예정이었지만, FDA가 인다카테롤의 용량과 관련한 추가자료를 제출토록 요구함에 따라 지연되어 왔던 것이다.

글리코피어로늄 브로마이드의 경우 지난해 6월 임상 3상 시험이 이미 착수된 상태이다.

한편 ‘온브레즈 브리즈헬러’는 지난해 12월 독일에서 데뷔식을 치른 데 이어 올해 3월 아일랜드와 덴마크에서 발매가 착수됐다. 노바티스측은 올해 하반기 중으로 FDA가 주문한 ‘온브레즈 브리즈헬러’의 추가자료를 제출할 예정으로 있다.

소세이社의 신이치 타무라 회장은 “지난해 9월 오스트리아 비엔나에서 열렸던 유럽 호흡기계 학회(ERS) 학술회의에서 ‘QVA149'의 임상 2상 시험결과 2건이 발표되어 호응을 모은 바 있다”며 “오는 2012년경 허가신청서가 제출될 예정”이라고 밝혔다.

무엇보다 ‘QVA149'는 1회 1회 사용한다는 편의성이 어필할 수 있을 뿐 아니라 효능과 안전성 측면에서도 우수한 제품이어서 장차 새로운 COPD 치료대안으로 크게 각광받을 수 있을 것으로 타무라 회장은 전망했다.