다께다, ‘아타칸’ 후속신약 FDA 허가신청

안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 일종 아질사르탄

다께다社가 새로운 항고혈압제 아질사르탄 메독소밀(azilsartan medoxomil)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 27일 밝혔다.

안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열에 속하는 항고혈압제인 아질사르탄 메독소밀은 지금까지 ‘TAK-491’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 기대주. 혈관을 수축시키는 호르몬인 안지오텐신 Ⅱ의 활성을 차단하는 기전을 지닌 약물로 그 동안 다께다측이 개발을 진행해 왔다.

특히 아질사르탄 메독소밀은 다께다가 오는 2012년 미국시장 특허만료를 앞둔 블록버스터 항고혈압제 ‘아타칸’(칸데사르탄)의 후속제품으로 개발에 혼신의 힘을 기울여 왔던 약물이다.

일본시장을 제외한 글로벌 마켓 발매권을 아스트라제네카社가 보유하고 있는 ‘아타칸’은 지난해 14억3,600만 달러의 매출을 올렸을 뿐 아니라 일본 내에서도 ‘부로프레스’라는 이름으로 발매되면서 578억엔의 실적을 기록했던 블록버스터 항고혈압제이다.

다께다社의 신약개발 부문을 이끌고 있는 낸시 조셉-리지 사장은 “아질사르탄 메독소밀의 FDA 허가신청으로 심혈관계 치료제 분야에서 더욱 탄탄한 토대를 구축할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. 아울러 아질사르탄 메독소밀이 허가를 취득할 경우 중요한 고혈압 치료대안의 하나로 각광받게 될 것이라며 강한 믿음을 표시했다.

한편 다께다는 총 5,900여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 허가신청서를 제출한 것으로 풀이되고 있다.

이 시험들 가운데는 아질사르탄 메독소밀을 1일 1회 단독복용토록 하거나 ‘노바스크’(암로디핀) 및 ‘하이그로톤’(클로르탈리돈) 등 다른 항고혈압제들과 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 사례들과 함께 아질사르탄 메독소밀을 ‘올메텍’(또는 ‘베니카’; 올메사르탄 메독소밀), ‘디오반’(발사르탄), ‘트리테이스’(라미프릴) 등과 비교평가한 연구사례들이 포함되어 있다.

이 중 5건의 연구결과는 다음달 1~4일 뉴욕에서 열리는 미국 고혈압학회(ASH) 제 25차 연례 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 예정이다.