제넨테크, ‘허셉틴’ 위암 용도 추가 FDA 신청

생존기간 연장효과 입증, 한국‧EU 등 이미 승인

제넨테크社가 유방암 치료제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했음을 지난 22일 공개했다.

진행성 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 위 선암종(腺癌腫) 환자들에게 ‘허셉틴’과 항암화학요법제를 병용투여하는 용도로도 사용이 가능토록 요청했다는 것. 여기서 언급된 “위 선암종”은 위와 식도의 경계부위에서 발생하는 탓에 위암인지 식도암인지 여부에 논란이 따르는 유형의 종양도 포함하는 개념이다.

그렇다면 우리나라가 위암 다발국가인 데다 ‘허셉틴’이 지난 3월 말 식품의약품안전청으로부터 전이성 위암 적응증 추가를 승인받은 바 있음을 상기할 때 주목되는 소식. 이에 앞서 ‘허셉틴’은 지난 1월 말 EU 집행위원회로부터 위암 적응증 추가에 대한 허가를 취득했었다.

또 일본에서는 지난달 중순 위암에 ‘허셉틴’과 ‘젤로다’(카페시타빈)을 병용투여하는 용도에 대한 허가신청서가 후생노동성에 제출된 바 있다.

로슈社가 지분 100%를 보유한 자회사인 제넨테크社는 이날 ‘허셉틴’과 항암화학요법제를 병용투여한 환자들의 생존기간이 항암화학요법제 단독투여群에 비해 유의할만한 수준으로 연장되었음을 입증한 ‘ToGA’ 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 신청서를 제출하게 된 것이라고 배경을 설명했다.

‘ToGA’의 풀-네임은 ‘Trastuzumab with chemotherapy in HER2-positive advanced GAstric cancer’이다.

제넨테크社의 할 배런 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “이번에 이루어진 적응증 추가 신청은 맞춤 항암치료법을 개발하기 위한 우리의 노력이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 ‘허셉틴’이 추후 진행성 HER2 양성 위암을 치료하는 1차 표적치료제로 각광받을 수 있게 될 것이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

한편 ‘ToGA’ 시험은 총 594명의 국소진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 환자들을 피험자로 충원한 뒤 진행되었던 연구사례이다.

이 시험에서 연구팀은 피험자들을 무작위 분류한 뒤 ‘허셉틴’과 함께 ‘젤로다’(카페시타빈 정제) 또는 5-플루오루우라실 및 시스플라틴 투여로 구성된 항암화학요법제를 병용토록 했다.

그 결과 ‘허셉틴’을 병용한 그룹의 총 생존기간이 평균 13.8개월에 이르러 항암화학요법제를 단독투여받았던 대조群의 11.1개월과 비교할 때 유의할만한 수준의 개선이 눈에 띄었다. 아울러 ‘허셉틴’ 병용群 가운데 1명과 대조群의 2명에서 증후성 울혈성 심부전 발생사례가 나타났을 뿐, 이렇다 할 부작용도 수반되지 않았던 것으로 파악됐다.

미국 암학회(ACS)에 따르면 위암은 미국에서 지난해 2만1,130명이 진단받았으며, 1만600여명이 사망한 것으로 집계되었던 다빈도 암이다. 현재 미국의 전체 위암 환자수는 6만4,000여명에 이르는 것으로 추정되고 있다.

무엇보다 위암은 수술을 통한 절제가 불가능하거나 체내의 다른 부위가 종양이 전이된 말기 단계에 도달하기 전까지 별다른 증상이 나타나지 않아 조기진단이 매우 어려운 암으로 알려져 있다.