'허셉틴' 허가,전이성 위암 표적치료 길 열린다

식약청, 로슈 세계 최초 위암 표적치료제 국내 시판 허가

국내 암 발병률 1위인 위암 치료도 표적치료가 가능해진다.

한국로슈는 자사의 표적 항암치료제인 ‘허셉틴(성분명;트라스투주맙)’이 전이성 위암 환자에도 사용할 수 있도록 3월 30일 식품의약품안전청의 허가를 받았다고 밝혔다.

그간 대장암과 유방암, 폐암 등에는 표적치료제가 사용돼 왔으나, 위암 치료에 표적 치료제가 승인된 것은 이번이 처음으로, 허셉틴은 HER2 유전자가 과발현된 전이성 위암환자의 1차 치료요법으로 적응증을 획득했다.

허셉틴은 HER2의 기능을 억제함으로써 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 공격하는 표적 치료제다.

HER2 유전자는 세포의 성장과 증식에 관여하는 유전자로 정상인의 세포에 한 쌍씩 존재하지만 일부 암환자의 경우 유전자가 과발현되어 여러 쌍 존재하는 것으로 관찰된다.

이 유전자가 과발현된 암 환자의 경우 예후가 불량하고 치료결과도 좋지 않은 것으로 알려져 왔다.

국내에서 허셉틴을 사용할 수 있는 환자는 전이성 위암환자의 약 16.6%로 추정된다.

HER2 양성 전이성 위암 환자를 대상으로 한 임상시험 결과에 따르면, 화학요법만을 사용하는 것에 비해, 허셉틴과 화학요법을 병용할 때, 사망 위험률이 약 26% 더 낮아졌다.

특히, HER2 유전자가 과발현된 환자에서는 사망위험률이 35% 낮아졌으며 생존기간도 평균 16개월로 연장되었다. 전이성 위암에 쓰이는 항암요법 가운데, 평균 생존기간이 1년을 넘은 치료제는 허셉틴이 처음이다.

또한 항암제에 대한 종양의 전체 반응율(Overall Response rate)이 화학요법만을 사용할 경우 34.5%였으나, 허셉틴을 병용할 때는 47.3 % 로 유의적으로 더 높았다.

전체 반응률은 부분반응(항암제 투여 전 종양의 크기에 비해 항암제 투여 후 종양의 크기가 30% 이상 감소하는 경우)또는 완전반응(항암제 투여 후 종양이 완전히 없어진 경우)을 보인 환자의 비율을 말하는 것으로 항암제의 약물 효능을 평가하는 기준이 된다. 반면 허셉틴의 추가로 인해 전반적인 안전성 프로필에 차이가 나타나지 않았다.

토가 (ToGA, Trastuzumab with chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer) 라고 명명된 이 임상시험에는 24개국 594명의 위암 환자가 참여하였으며, 이 중 21%가 국내 위암 환자였다.

이번 국제 임상시험을 총괄 지휘한 서울대학교 병원 방영주 교수(혈액, 종양 내과)는 “허셉틴은 그간 HER2 양성 전이성 유방암 치료의 1차 치료제로 사용되어 오며, 환자의 생존 기간을 30 개월 이상 연장시킨 획기적인 약물로 손꼽혀 왔다. 허셉틴이 HER2 양성 전이성 위암치료를 위해서도 허가된 만큼, 국내 위암 환자들의 생명 연장 및 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 보인다.” 고 말했다.

또 “허셉틴은 표적치료제로서 모든 위암 환자들에게 사용하는 것이 아니라, 효과가 나타날 수 있는 환자만을 선별해서 사용하기 때문에 환자 개인은 물론 건강보험 재정 측면에서도 매우 경제적인 약물” 이라며 환자들이 이 약물을 사용할 수 있도록 건강보험이 적용될 것을 기대했다. 

허셉틴은 미국에서 1998년, 유럽에서 2000년 HER 2 양성 전이성 유방암에 승인되었고, 우리나라에서는 2003년부터 사용돼어 왔다.

위암 치료제로는 방영주 교수가 책임을 맡았던 토가 임상 시험의 결과를 인정받아 지난 1월, 유럽에서 ‘전이성 위암’의 표적치료제로 세계 최초로 승인받았다.