‘아보다트’ 전립선암 예방용도 FDA 허가신청

글락소, 지난해 11월 철회 후 자료보완 재차 제출

글락소스미스클라인社는 자사의 전립선 비대증 치료제 ‘아보다트’(두타스테라이드)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 재제출했다고 29일 밝혔다.

이번에 재차 제출된 ‘아보다트’의 새로운 적응증은 전립선암이 발생할 위험성이 높은 고위험群 남성들에게서 발암을 예방하는 용도이다.

원래 글락소측은 지난해 10월 1일 전립선암 고위험群 남성들에게서 전립선암 발생을 예방하는 적응증이 ‘아보다트’에 추가될 수 있도록 FDA에 승인을 신청했었다.

그러나 최신자료를 추가하기 위해 11월 23일 허가신청을 일단 철회한다고 발표했었다.

다만 허가신청을 철회한 것은 ‘아보다트’의 효능이나 안전성과 관련해 새로운 내용이 밝혀진 데에 따른 결정은 아니었다.

글락소측은 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 관련자료를 보강해 허가신청서를 다시 제출하는 방안을 검토 중이다.

현재 ‘아보다트’는 양성 전립선 비대증과 탈모를 개선하는 용도의 약물로 발매되고 있지만, 미국과 유럽 모두에서 아직 전립선암 예방용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

‘아보다트’의 전립선암 예방효능은 지난해 4월 24일부터 5월 1일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 비뇨기과학회 연례 학술대회에서 관련 연구결과가 발표됨에 따라 시선을 끌어모으기 시작한 바 있다.

이에 따라 ‘아보다트’의 적응증 추가가 승인될 경우 이 약물에 대한 관심도가 한층 비대화되면서 매출확대 효과로 이어질 수 있을 전망이다.