BMS 벨라타셉트, 사이클로스포린에 도전장

FDA 자문위 허가권고, 추가자료 제출 필요할 듯

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 자사의 면역억제제 신약후보물질 벨라타셉트(belatacept)에 대해 허가를 권고했다고 1일 공개했다.

신장이식 수술을 받은 환자들에게서 장기(臟器) 거부반응을 예방하는 용도의 약물로 벨라타셉트를 허가하는 案이 찬성 13표‧반대 5표로 자문위 허가권고 결정을 이끌어 냈다는 것.

BMS는 신장이식 수술을 받는 환자들에게서 장기 거부반응을 예방하고, 동종이식에 따른 기능 유지를 위해 인터퓨킨-2(IL-2) 수용체 길항제, 마이코페놀산(MPA), 코르티코스테로이드 등과 병용하는 약물로 사용이 가능토록 하는 내용으로 벨라타셉트의 허가신청서를 제출했었다.

이에 따라 FDA는 벨라타셉트의 승인 여부와 관련한 최종결론을 오는 5월 1일 도출할 수 있을 전망이다. 벨라타셉트는 선택적 공동자극 차단제 계열에 속하는 면역억제제이다.

그러나 BMS는 자문위가 허가권고를 결정하면서도 벨라타셉트의 장기 안전성과 효능을 좀 더 면밀히 평가하기 위해 추가적인 연구가 필요함을 주문해 왔다고 밝혔다. 한 예로 허가신청 자료를 작성하기 위해 진행되었던 임상시험의 피험자 1,000여명 대부분을 대상으로 추후 2년에 걸친 추적조사를 진행토록 했다는 것.

이와는 별도로 FDA 관계자들도 자문위 결정에 앞서 벨라타셉트가 기존의 대표적인 면역억제제인 사이클로스포린과 비교할 때 위험성 측면에서 일부 문제의 소지를 제기했다는 지적이다. 중증의 신장 거부반응이 나타난 비율이 사이클로스포린 등에 비해 높은 데다 효능 또한 아직 충분히 입증되었다고 하기에는 미흡하다는 것.

한편 BMS의 개발‧의사(醫事) 담당부회장을 맡고 있는 브라이언 대니얼스 박사는 “신장이식 환자들에게 또 하나의 중요한 치료약물로 자리매김될 잠재력을 지니고 있는 벨라타셉트가 최종허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.