화이자 폐렴백신 ‘프리베나 13’ FDA 승인

5세 이하 폐렴‧중이염 예방 용도로 1/4분기 내 공급

화이자社는 자사의 폐렴 예방백신 ‘프리베나 13’(폐렴구균 13가 결합백신)이 FDA의 허가를 취득했다고 24일 발표했다.

이에 따라 ‘프리베나 13’은 생후 6주에서 5세 이하 소아들의 폐렴과 중이염을 예방하는 용도의 백신으로 사용이 가능케 됐다.

‘프리베나 13’의 적응증을 좀 더 자세히 언급하면 혈청형(serotypes) 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 1gF 및 23F에 의해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환들과 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A에 의해 나타나는 중이염이다.

이 중 혈청형 19A는 소아들에게서 가장 중증의 침습성 폐렴구균 질환들을 유발하는 것으로 지목되어 왔다.

폐렴구균 질환들은 지난 2000년 구형(舊型) 백신인 ‘프리베나’가 발매되기 시작한 이래 크게 감소했지만, 중증의 경우 여전히 소아들에게 상당한 위협요인으로 자리매김되어 왔던 형편이다.

이와 관련, 지난해 3월 통합 이전의 와이어스社에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘프리베나 13’은 지난해 11월 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회가 허가를 권고키로 결정한 바 있음에도 불구, 효능이 목표치를 충족시키지 못했다는 견해가 일각에서 제기되어 한때 불투명한 전망이 고개를 들기도 했었다.

그 후 같은 해 12월 EU 집행위원회가 ‘프리베나 13’의 발매를 허가한 바 있다.

화이자측은 이날 “미국 질병관리센터(CDC) 산하 면역접종자문위원회가 오늘 회의를 열어 ‘프리베나 13’을 의무적으로 접종하는 백신으로 권고하는 방안을 논의할 예정”이라고 밝힌 뒤 “1/4분기 안으로 ‘프리베나 13’의 공급이 착수될 수 있을 것”이라고 전망했다.

CDC 면역접종자문위는 생후 2개월에서 59개월 사이의 소아들과 현재 발매 중인 ‘프리베나 7’(폐렴구균 7가 결합백신)을 접종받은 바 있는 59개월 이하의 소아들에게 추가로 접종토록 하는 방안 등에 대해 집약된 의견을 제시할 것으로 전해졌다.

한편 화이자社 백신 부문의 에밀리오 에미니 최고 학술책임자(CSO)는 “총 8만5,000여명의 성인들을 대상으로 진행된 ‘프리베나 13’의 원외감염성 폐렴 예방효과 평가시험 자료를 면밀히 평가하고 있다”고 밝혔다.

스페셜티 케어 사업부의 제노 저마노 사장은 “올해 안으로 ‘프리베나 13’의 성인 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출할 수 있을 것”이라고 예상했다.

화이자측은 ‘프리베나 13’에 성인 적응증까지 추가될 경우 15억 달러 안팎의 추가적인 매출 플러스 효과로 이어질 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시했다.

‘프리베나 13’은 이미 한해 30억 달러 안팎의 매출을 올리고 있는 가운데 오는 2015년에 이르면 최대 60억 달러에 육박하는 실적을 창출하면서 슈퍼 블록버스터 백신으로 발돋움할 것이라는 예측에 무게가 실리고 있는 제품이다.