글락소, ‘아반디아’ 안전성 문제 제기 일축

“일각의 잘못된 주장에 불과할 뿐” 24일 입장 발표

“정확하지도, 균형적이지도, 완전하지도 못한 일각의 주장에 불과하다.”

글락소스미스클라인社가 지난달 미국 상원(上院) 재무위원회가 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성에 문제의 소지를 제기한 것과 관련해 24일 근거가 희박하다며 단호한 입장을 내놓았다.

따라서 글락소측이 ‘아반디아’의 안전성 문제를 은폐하고 있다거나, 환자들의 관점에서 볼 때 부적절하게 행동했다는 주장 등은 일고의 가치도 없다는 것. 아울러 지난 2007년 FDA 자문위원회가 일련의 임상시험에서 도출된 결과들을 근거로 ‘아반디아’의 발매가 지속되어야 한다는 의견을 찬성 22표‧반대 1표로 통과시킨 바 있음을 상기해야 할 것이라고 강조했다.

여기서 글락소측이 언급한 임상시험 사례들은 ‘APOPT 시험’과 ‘DREAM 시험’, ‘RECORD 시험’ 등이다. 이 중 ‘RECORD 시험’은 ‘아반디아’가 심혈관계에 미치는 안전성을 평가한 시험들 가운데 가장 신뢰할만한 것으로 손꼽히고 있는 연구사례이다.

글락소측은 또 ‘APPROACH 시험’, ‘VICTORY 시험’, ‘STARR 시험’, ‘VADT 시험’, ‘ACCORD 시험', ‘BARI 2D’ 시험 등 다른 연구사례들이 ‘아반디아’의 허혈성 심혈관계 제 증상 위험성을 통계적으로 유의미한 수준으로 입증하는데 실패했음을 유념할 필요가 있다고 피력했다.

이날 글락소측은 “상원이 제기한 문제가 ‘아반디아’를 복용한 당뇨병 환자들의 경우 심근경색 위험성이 다른 항당뇨제나 플라시보를 복용한 대조群보다 높았다는 요지로 지난 2007년 5월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되었던 보고서에 근거를 둔 것이지만, 후속 연구사례들에 의해 반박된 바 있다”고 상기시켰다.

글락소측이 여기서 언급한 것은 클리블랜드 클리닉 스티븐 E. 니슨 박사팀의 ‘로시글리타존이 심근경색 및 심장병 사망 발생 위험성에 미치는 영향’ 보고서이다.

‘아반디아’의 안전성 문제와 관련해 적극적인 모니터링 활동이나 FDA에 조사결과의 고지가 제대로 이루어지지 못했다는 주장과 관련해서도 글락소측은 그 동안 FDA와 광범위한 범위에 걸쳐 긴밀한 의견 및 정보의 교환이 지속되어 왔다며 근본적으로 잘못된 주장일 뿐이라고 일축했다.

오히려 글락소는 지난 1999년 ‘아반디아’가 FDA의 허가를 취득한 이래 지금까지 총 5만2,000여명의 환자들을 대상으로 가장 광범위한 규모의 연구 프로그램을 지속적으로 진행해 왔다는 것이다.

한편 글락소측은 “앞으로도 잘못된 주장들에 적극 대처할 것”이라며 오는 7월로 예정된 FDA 자문위원회 회의에 기대감을 내비쳤다. ‘아반디아’의 안전성을 과학적이고도 독립적으로 평가할 수 있는 절호의 기회가 될 것으로 보고 있다는 것이다.