암젠 골다공증 신약 빠르면 7월 FDA 승인

FDA, 지난달 제출된 보완자료 검토 후 통보

그 동안 불투명한 기류 속에 놓여 있던 암젠社의 차세대 핵심신약과 관련한 FDA의 허가전망에 마침내 파란불이 켜졌다.

암젠社가 폐경기 후 골다공증 치료용 신약 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)의 추가 제출자료를 검토한 FDA로부터 오는 7월 25일 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 발매승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것임을 통보받았다고 지난 19일 발표했기 때문.

이날 발표내용은 지난해 10월 FDA가 암젠측이 제출했던 ‘프롤리아’의 허가신청에 대해 위험평가 및 완화전략(REMS)을 비롯한 추가정보 등을 제출토록 주문한 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

FDA가 이번에 최종검토 일정을 공개한 것은 추가정보를 주문했던 것에 대해 암젠측이 지난달 말 제출한 답변자료를 면밀히 검토한 끝에 나온 공식반응이다.

‘프롤리아’는 허가를 취득할 경우 장차 한해 30억~40억 달러 안팎의 매출을 올리면서 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대되고 있는 미래의 기대주이다.

게다가 FDA 산하 생식기系 약물 자문위원회는 지난해 8월 ‘프롤리아’에 대해 허가권고를 결정했었다. ‘프롤리아’는 또 지난해 12월 말 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 허가를 권고키로 결정한 바 있다.

그럼에도 불구, FDA가 추가정보 등을 제출토록 요구함에 따라 ‘프롤리아’가 FDA의 허가를 취득하지 못하거나, 승인시점이 상당기간 뒤로 늦춰질 개연성을 우려하는 목소리가 고개를 들어왔던 형편이다.

한편 암젠측은 ‘프롤리아’가 폐경기 후 골다공증 예방 및 치료제, 그리고 유방암‧전립선암 환자들에게서 호르몬 박탈요법으로 인한 골 손실을 예방 및 치료하는 약물로 승인을 취득할 수 있을 때까지 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 밝혔다.