EU, 로슈 ‘허셉틴’ 위암 적응증 추가 승인

생존기간 연장 등 환자 치료에 상당한 진전 기대

로슈社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 위암 적응증 추가를 승인했다고 28일 발표했다.

이에 따라 ‘허셉틴’은 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 위암을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용투여하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난해 12월 ‘허셉틴’의 위암 적응증 추가를 권고했었다.

로슈社 제약사업부의 파스칼 조리오트 최고 운영책임자(COO)는 “진행성 위암 환자들의 생존률 제고효과를 입증받은 타깃 생물학적 제제는 ‘허셉틴’이 처음일 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 유방암의 경우와 마찬가지로 ‘허셉틴’ 덕분에 위암 치료에도 상당한 진전이 가능케 되리라 기대되기 때문이라는 것.

한편 로슈측은 EU 집행위의 이번 결정이 HER2 수치가 높은 총 594명의 수술이 불가능한 국소진행성, 재발성 및 전이성 HER2 양성 위암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘허셉틴’의 효과가 입증된 것에 근거를 두고 나온 것이라 풀이했다.

‘허셉틴’ 6mg/kg을 ‘젤로다’(카페시타빈) 또는 5-플루오로우라실(5-FU) 및 시스플라틴과 3주 간격으로 6회 병용투여했을 때 생존기간이 평균 16개월로 나타나 항암화학요법제 단독투여群의 11.8개월을 훨씬 상회했다는 것이다.

로슈측은 또 ‘허셉틴’이 유럽시장에서 위암 적응증 추가가 승인됨에 따라 가까운 장래에 세계 각국에서도 후속 허가결정이 뒤따르게 될 것으로 전망했다.

위암은 오늘날 세계 각국에서 암 사망원인 2위에 올라 있을 뿐 아니라 매년 100만명 이상의 새로운 환자들이 발생해 암 진단건수에서도 4위에 랭크되어 있는 다빈도 암이다.

현재 사용되는 항암제들로 치료할 경우 위암 환자들은 진단 후 평균 10~11개월 동안 생존하는 것으로 알려져 있다.