비만 치료용 복합제 ‘큐넥사’ FDA 허가신청

토피라메이트+펜터민, 체중 15% 가까이 감소효과 입증

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)가 새로운 복합제 타입 비만 치료제 ‘큐넥사’(Qnexa; 토피라메이트+펜터민)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 29일 발표했다.

‘큐넥사’는 이미 비만 치료제로 사용되고 있는 펜터민과 항경련제 토피라메이트의 용량을 낮춰 복합한 약물이다.

이날 비버스는 “고혈압이나 2형 당뇨병, 이상지질혈증, 복부비만 등을 동반한 비만 또는 과다체중자들에게서 체중감소 및 감소한 체중 유지를 적응증으로 하는 약물로 ‘큐넥사’의 허가를 신청했다”고 밝혔다.

‘큐넥사’는 총 3,750여명의 비만환자 및 과다체중자들을 대상으로 56주 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 허가신청서가 제출된 것이다.

이들 시험에서 3가지 용량의 ‘큐넥사’를 복용했던 피험자들은 최대 14.7%(37파운드)의 체중이 감소되었을 뿐 아니라 고혈압과 당뇨병, 이상지질혈증 등의 제 증상 개선효과까지 눈에 띄는 등 우수한 효능이 입증된 바 있다.

‘큐넥사’가 비만은 물론 비만 또는 과다체중에 동반되는 심혈관계 및 대사계 위험요인들까지 개선시켜 주었음은 매우 괄목할만한 대목이다.

게다가 ‘큐넥사’ 복용群은 시험이 성공적으로 종료될 때까지 참여를 계속한 피험자 비율이 최대 69%에 달해 플라시보 복용群과 비교할 때 통계적으로 훨씬 유의할만한 수치를 기록했었다.

비버스社의 렐런드 F. 윌슨 회장은 “FDA가 ‘큐넥사’의 발매를 승인할 경우 이 제품은 각종 성인병을 동반한 비만환자와 과다체중자들에게 매우 효과적인 치료제로 어필할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

‘큐넥사’가 FDA의 심사관문을 통과해 비만 치료제 시장볼륨의 비대화를 이끌 새로운 기대주로 각광받을 수 있을지 지켜볼 일이다.