FDA, ‘쎄로켈 XR’ 항우울제 병용용도 플러스

정신분열증 치료제 중 최초로 보조요법제 승인

FDA가 아스트라제네카社의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(쿠에티아핀) 1일 1회 복용용 서방제에 대해 성인 주요 우울장애(MDD) 환자들에게 항우울제와 병용하는 보조요법제 적응증 추가를 지난 4일 승인했다.

이에 따라 ‘쎄로켈 XR’은 이형성 정신분열증 치료제들 가운데 최초로 주요 우울장애 보조요법제 및 양극성 우울장애와 관련된 급성 우울발작 단독요법제 용도를 FDA로부터 모두 허가받은 유일한 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

주요 우울장애는 매년 미국에서만 1,420만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 다빈도 증상이다. 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 계열의 항우울제들이 1차 선택약으로 빈도높게 처방되고 있지만, 전체의 63% 정도의 환자들은 충분한 치료효과를 거두지 못하고 있는 형편이다.

그러나 이날 FDA는 ‘쎄로켈 XR’을 주요 우울장애에 응급치료 및 유지요법 단독요법제로 사용할 경우와 관련한 추가정보를 제출하고, 위험평가 및 완화전략(REMS)를 마련할 것을 주문했다.

FDA의 주문은 아스트라제네카社가 ‘쎄로켈 XR’을 주요 우울장애 응급치료제 및 유지요법제 용도로 허가취득을 모색해 왔던 것과 관련해 나온 것이다.

이에 앞서 FDA 정신‧신경계 약물 자문위원회는 지난 4월 초 ‘쎄로켈 XR’을 기존의 항우울제들로 충분한 효과를 거두지 못했던 주요 우울장애 환자들에게 병용하는 보조요법제 용도로 사용할 수 있도록 하는 허가를 권고하는 결정을 찬성 6표‧반대 3표로 가결시킨 바 있다.

그러나 당시 자문위는 ‘쎄로켈 XR’을 주요 우울장애에 단독요법제로 사용하는 적응증에 대해서는 안전성 문제와 함께 다른 약물들과 비교할 때 명확한 장점이 눈에 띄지 않는다는 사유로 찬성 4표‧반대 4표 및 기권 1표로 부결시켰었다.

FDA의 추가정보 제출 요구에 대해 아스트라제네카측은 “요구사항을 면밀히 검토한 뒤 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

노스 캐롤라이나대학 의대와 듀크대학 의대에 겸임교수로 출강하고 있는 리차드 와이슬러 박사는 “주요 우울장애 환자들 가운데 상당수가 현재 허가받은 약물들로 지속적으로 치료하고 있음에도 불구, 증상이 지속되고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘쎄로켈 XR’이 항우울제와 병용하는 보조요법제 용도가 허가됨에 따라 또 다른 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 평가했다.

아스트라제네카社의 리사 쇤베리 스페셜티케어 담당부회장은 “총 939명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 ‘쎄로켈 XR’과 항우울제의 병용요법이 FDA의 허가를 취득할 수 있었던 것”이라고 풀이했다.

특히 ‘쎄로켈 XR’의 적응증 추가가 주요 우울장애 환자들의 치료에 중요한 전환점으로 작용할 수 있을 것이라 기대된다고 덧붙였다.

한편 이날 아스트라제네카社는 FDA가 ‘쎄로켈’에 대해 13~17세 사이의 청소년 정신분열증 환자들에게 단독요법제로 사용하는 용도를 승인했다고 발표했다. 아울러 10~17세 사이의 소아 및 청소년 환자들에게서 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증(躁症) 발작에 단독요법제 및 리튬 또는 디발프로엑스(데파코트)와 병용하는 용도로도 허가했다고 덧붙였다.