노바티스 새 COPD 치료제 ‘온브레즈’ EU 허가

‘스피리바’ ‘세레벤트’ 등에 비해 우수한 약효 입증

노바티스社는 자사의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘온브레즈 브리즈헬러’(Onbrez Breezhaler; 말레인산 인다카테롤 또는 ‘QAB149’)가 EU 집행위원회로부터 승인을 얻었다고 3일 발표했다.

‘온브레즈 브리즈헬러’는 150μg 및 300μg 제형이 성인 COPD 환자들의 기관지 확장과 기도폐쇄 억제를 위해 1일 1회 흡입하는 용도의 약물로 허가를 취득했다.

특히 ‘온브레즈 브리즈헬러’는 EU에서 7년여만에 발매되어 나오게 된 새로운 흡입형 COPD 치료제이다. ‘온브레즈 브리즈헬러’는 또 임상시험에서 24시간 기관지 확장 유지효능과 함께 흡입 후 5분 이내에 신속한 약효발현이 입증된 최초의 치료제이다.

노바티스社의 제약사업부를 총괄하고 있는 조 지메네즈 사장은 “폐 기능과 숨참 증상, 삶의 질 등을 개선하는데 ‘온브레즈 브리즈헬러’가 나타내는 효과가 ‘스피리바’(티오트로피움)나 ‘포라딜’(포르모테롤), ‘세레벤트’(살메테롤) 등의 기존제품들에 비해 우수함이 입증됐다”고 말했다.

따라서 ‘온브레즈 브리즈헬러’는 환자들이 보다 활기차고 생산적인 삶을 영위할 수 있도록 도와줄 것으로 기대한다고 지메네즈 사장은 덧붙였다.

EU 집행위원회는 총 6,000여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 입증된 ‘온브레즈 브리즈헬러’의 효능을 근거로 이번에 승인을 결정한 것으로 풀이되고 있다.

실제로 ‘온브레즈 브리즈헬러’는 지난 10월 31일부터 11월 5일까지 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 미국 흉부의사학회(ACCP) 학술회의에서 1일 1회 흡입했을 때 나타난 폐 기능 개선도가 ‘세레벤트’ 1일 2회 흡입群을 상회했음을 입증한 연구결과가 공개된 바 있다.

한편 ‘온브레즈 브리즈헬러’는 FDA에도 지난해 말 허가신청서가 제출되었지만, 지난 10월 용량과 관련한 추가자료 제출을 주문받은 상태이다.

그럼에도 불구, 노바티스측은 ‘온브레즈 브리즈헬러’가 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 것이라며 잠재력에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. COPD는 전 세계 환자수가 약 2억1,000만명에 달하는 가운데 유럽 각국에만 최대 8,200만명의 환자들이 있는 것으로 추정되는 다빈도 질환이다.

‘온브레즈 브리즈헬러’가 이름 그대로 COPD 치료제 시장에 순풍을 몰고 올 태세이다.