폐렴구균 백신 신제형 FDA 승인에 먹구름?

‘프리베나 13’ 효능 목표치 미달 지적 나와

FDA가 16일 웹사이트에 게재한 문건을 통해 폐렴 예방백신 ‘프리베나 13’(폐렴구균 13가 결합백신)이 3개 폐렴구균 질환들에 대해 나타낸 효능이 목표치를 충족시키지 못했다는 견해를 제시했다.

와이어스社가 지난 3월 말 제출했던 허가신청서를 면밀히 분석한 결과 이 같은 결론에 도달했다는 것.

이 같은 내용은 오리지널 제형인 ‘프리베나’가 지난해 27억1,600만 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 백신 제품인 데다 오는 18일 FDA 산하 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회 회의 소집을 앞두고 있는 시점임을 감안할 때 주목되는 것이다.

‘프리베나 13’은 ‘프리베나’의 타깃인 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 등 7개의 혈청형(serotypes) 이외에 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A 등 6개 혈청형을 추가로 겨냥한 백신. 생후 2개월, 4개월, 6개월 및 12~15개월 등 4차례에 걸쳐 근육 내 투여하는 제품이다.

FDA는 그 동안 영‧유아 및 소아들에게서 13개 폐렴 연쇄구균 혈청형에 의해 유발되는 폐렴과 중이염 등을 예방하는 용도의 백신으로 ‘프리베나 13’을 허가할 것인지 여부를 면밀히 검토해 왔다.

이와 관련, 와이어스측은 총 7,000여명의 영‧유아 및 소아들을 대상으로 진행했던 13건의 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘프리베나 13’의 허가를 신청했었다. ‘프리베나 13’은 또 현재 전 세계 40여개국에서 소아용도로 허가신청서가 제출된 상태이다.

와이어스측은 또 내년 중 ‘프리베나 13’의 성인 적응증과 관련한 허가도 신청할 예정이었다.

FDA 관계자들이 ‘프리베나 13’의 효능에 문제를 제기하고 나섬에 따라 이 제품이 허가관문을 통과할 수 있을지 추이를 유심히 지켜봐야 할 전망이다.