FDA, 머크 ‘제티아’+‘리피토’ 허가신청 반려

‘리피토’ 특허만료 후 발매계획에 차질 불가피?

머크&컴퍼니社는 콜레스테롤 저하제 ‘제티아’(에제티미브)와 ‘리피토’(아토르바스타틴)를 복합한 제형을 발매하기 위해 제출했던 허가신청서를 FDA가 반려했다고 2일 밝혔다.

이 같은 사실은 머크측이 2일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 3/4분기 경영실적 보고서를 통해 전해진 것이다. 머크측은 지난 9월 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형에 대한 허가신청서를 제출했었다.

‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형은 머크측이 미국시장에서 ‘리피토’가 특허만료이 직면한 이후부터 발매한다는 복안을 갖고 있는 제품.

이를 위해 머크측은 지난 2007년 3월 쉐링푸라우社와 함께 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형을 개발키로 합의했었다. 양사는 이미 지난 2000년부터 파트너 관계를 구축하고 ‘조코’(심바스타틴)와 ‘제티아’의 복합제형인 ‘바이토린’을 발매하고 있는 파트너 업체들이다.

그러나 FDA는 ‘제티아’와 ‘리피토’ 복합제형의 생산공정과 안정성에 대해 추가적인 자료를 주문해 왔다고 머크측은 전했다.

이에 따라 머크측은 FDA의 추가적인 요구사항을 면밀히 검토해 재제출 일정을 결정할 것이라고 밝혔다.

FDA가 제출된 허가신청서를 반려한 것을 두고 일각에서는 복합제형의 안정성 입증과정에 문제가 있었기 때문이거나, ‘조코’의 제네릭 제형들이 상당한 마켓셰어를 점유한 현실에서 지난 2007년 ‘바이토린’의 효용성 이슈가 제기되었던 전례와 무관치 않을 것이라는 견해 등이 없지 않은 것으로 알려졌다.

한편 ‘제티아’는 음식물 섭취를 통한 콜레스테롤의 소화관 내 흡수를 차단하는 메커니즘을 지니고 있는 약물이다. 반면 ‘리피토’는 ‘조코’와 마찬가지로 간 내부에서 콜레스테롤 생성을 저해하는 기전을 지녀 ‘제티아’와는 차이가 있다.

이에 따라 ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형은 시너지 작용을 통해 뛰어난 약효를 발휘하면서 상당한 수준의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것이라는 예측에도 무게가 실려왔다는 후문이다.

‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형이 콜레스테롤 저하제 시장에서 또 다른 퓨전바람을 몰고 올 제품으로 부각될 수 있을지 주목되고 있다.