바이엘 ‘넥사바’ 갑상선암 임상 3상 착수

여성들에 6번째 다빈도 암 불구 치료제 선택 폭 협소

바이엘社와 미국 캘리포니아州에 소재한 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)는 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)가 갑상선암에 나타내는 약효를 평가하기 위한 임상 3상 시험의 피험자 충원에 착수한다고 23일 밝혔다.

그렇다면 갑상선암이 여성들에게서 6번째로 빈도높게 발생하고 있는 다빈도 암인 데다 세계 각국에서 매년 총 14만여명의 새로운 환자들이 발생하고, 3만5,000명 이상이 사망하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

갑상선암은 또 여성들의 발병률이 남성들에 비해 3배 정도 높다는 것이 전문가들의 설명이다.

이번 임상시험의 충원대상은 방사성 요오드 불응성 국소진행형 또는 전이성 분화 갑상선암 환자들이다.

시험의 명칭은 DECISION(stuDy of sofafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine-refractory thyrOid caNcer).

피험자 충원국가는 미국과 유럽 및 아시아 각국, 일본 등이다.

시험방법은 전신요법을 받았던 전력이 없는 환자 최대 400명을 무작위 분류한 후 각각 ‘넥사바’ 400mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하면서 진행될 예정이다. 환자들은 증상이 악화되거나 독성이 나타나거나 순응도에 문제가 발생하기 전까지 복용을 계속토록 한다는 것이 바이엘과 오닉스측의 계획.

양사는 시험을 진행하는 동안 무진행 생존기간(PFS)과 전체적인 생존률, 증상악화에 소요된 시간, 반응률 등을 면밀히 평가한다는 방침이다.

바이엘社 헬스케어 부문의 임상시험을 총괄하고 있는 디미트리스 볼리오티스 부회장은 “수술이나 방사선 요법으로 별다른 효과를 얻지 못했던 갑상선암 환자들은 치료대안에 선택의 폭이 제한적인 형편”이라는 말로 이번 연구의 의의를 강조했다.

한편 이에 앞서 ‘넥사바’가 갑상선암에 나타내는 효과를 입증한 임상 2상 시험결과가 지난 5월 29일부터 6월 3일까지 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 발표되어 관심을 모은 바 있다.

55명의 전이성 요오드 불응성 갑상선암 환자들에게 ‘넥사바’ 400mg을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 이 시험에서 전체의 36%에 달하는 18명의 환자들이 부분적으로 기준을 충족시키는 반응도를 보인 바 있다.

아울러 무진행 생존기간(PFS)이 63주, 평균 생존기간은 140주에 달한 것으로 나타났었다.