와파린 대체할 기대주 베링거 ‘프라닥사’

뇌졸중‧색전 발생률 34%나 낮은 수치 주목

와파린 나와!

경구용 항응고제 ‘프라닥사’(Pradaxa; 다비가트란 에텍실레이트)가 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증이 발생할 위험성을 낮추는 데 발휘한 효과가 와파린을 크게 상회했다는 요지의 임상 3상 시험결과가 발표됐다.

특히 이 같은 ‘프라닥사’의 효능은 대출혈 부작용 위험성이 증가하지 않은 가운데 나타난 것이어서 더욱 주목되는 것이다. 와파린은 지난 50년 이상 대표적인 항응고제로 자리매김되어 왔던 약물이다.

캐나다 맥마스터대학 인구보건연구소 심장병학부의 스튜어트 J. 코놀리 교수팀은 30일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 심장병학회 학술회의에서 발표한 ‘심방세동 환자들에게서 나타난 다비가트란과 와파린의 효능 비교연구’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이 논문은 같은 날 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인版에도 게재됐다.

직접적 트롬빈 저해제에 속하는 ‘프라닥사’는 베링거 인겔하임社가 지난해 3월말 EU 집행위원회로부터 허가를 취득하는 등 이미 전 세계 40여개국에서 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥혈전성 제 증상을 예방하는 용도로 사용되고 있는 신약이다. 그러나 미국의 경우 아직 허가신청서가 제출되지 않은 상태이다.

이번에 공개된 임상 3상 시험은 44개국에서 75세 이상의 고령지이거나 65세 이상의 당뇨병 환자, 관상동맥 질환 발생전력, 고혈압 등 최소한 한가지 이상의 뇌졸중 발병 위험요인을 안고 있는 총 1만8,113명의 비 판막성 심방세동 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다.

연구팀은 피험자들에게 2년 동안 ‘프라닥사’ 150mg 및 110mg 또는 와파린을 1일 2회 복용토록 하는 방식으로 이번 시험을 진행했다. 그 후 연구팀은 피험자들에 대해 최소한 1년에 걸친 추적조사를 계속했다.

그 결과 ‘프라닥사’ 150mg 복용群의 경우 뇌졸중 및 전신성 색전증이 발생한 비율이 와파린 복용群에 비해 34%나 낮게 나타나 눈길을 끌었다. ‘프라닥사’ 110mg 복용群 또한 뇌졸중 전신성 색전증 발생률 감소효과는 150mg 복용群에 상응하는 수준을 보였을 뿐 아니라 대출혈 발생률은 2.71%에 그쳐 와파린 복용群의 3.36%보다 20% 낮게 나타났다.

‘프라닥사’ 150mg 복용群에서 나타난 대출혈 부작용 발생률은 3.11%였다.

이밖에도 ‘프라닥사’는 와파린과 비교할 때 혈관계 제 증상으로 인해 사망에 이른 비율이 훨씬 낮은 수치를 보였다. 와파린 복용群이 4.13%에 달한 반면 ‘프라닥사’ 110mg 및 150mg 복용群은 각각 3.75%와 3.64%로 집계된 것.

이번 학술회의에서 좌장을 맡았던 포르투칼 리스본 심혈관계연구소의 파우스투 핀투 소장은 “장차 ‘프라닥사’가 와파린을 대체하는 약물로 자리매김될 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 미국 심장협회(AHA)의 클라이드 얀시 회장도 “FDA가 사용에 제한이 필요함을 제품라벨에 삽입토록 할 가능성을 배제할 수 없을 것”이라면서도 “고위험群을 타깃으로 하는 신약으로 발매를 허가할 것으로 보인다”고 피력했다.

한편 베링거 인겔하임社의 안드레아스 바르너 회장은 “뇌졸중 위험성을 안고 있는 수 백만명의 심방세동 환자들에게 ‘프라닥사’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

이에 따라 빠른 시일 내에 FDA에 ‘프라닥사’의 허가신청서를 제출할 것이라고 밝힌 바르너 회장은 “허가를 취득할 경우 내년 말까지 발매가 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.