'포사맥스' 턱뼈괴사 부작용 소송戰 '골머리'

머크&컴퍼니 "인과관계 입증되지 않았다" 입장

머크&컴퍼니社가 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 관련해 불거진 부작용 논란으로 인해 골머리를 앓아야 할 전망이다.

‘포사맥스’를 복용한 후 턱뼈(顎骨) 괴사 부작용이 발생했다고 주장하는 환자들에 의해 제기된 900여건(6월말 기준)의 소송에 직면해 있기 때문.

특히 이 가운데 첫 소송이 11일 뉴욕 맨하탄 소재 남부지방법원에서 심리가 개시되어 차후 전개될 ‘포사맥스’ 소송戰의 향배를 가늠할 방향타로 작용할 수 있을 것이라는 맥락에서 시선이 쏠리기 시작했다는 지적이다.

이 소송은 ‘포사맥스’ 복용과 턱뼈괴사 부작용 발생의 인과관계 여부와 함께 원고(原告)의 부작용 발생시점, 원고가 ‘포사맥스’를 복용한 기간, 그리고 원고가 평소 치주질환을 앓고 있어 애초부터 턱뼈괴사 위험성에 노출되어 있던 환자라 할 수 있는지 등을 규명하는 데 초점이 맞춰질 것으로 알려졌다.

‘포사맥스’가 속하는 비스포스포네이트系 약물들의 턱뼈괴사 부작용 사례고 학술저널에 처음 보고된 시점이 지난 2003년 10월이었고, 복용기간이 3년 이하일 경우 턱뼈괴사 부작용이 유발될 수 없다는 논란이 따르고 있는 현실 등을 감안했기 때문.

소송을 제기한 1,200~2,000여명의 해당환자들 가운데서도 전체의 25~40% 안팎은 ‘포사맥스’ 복용기간이 3년을 밑도는 케이스일 것이라 추정되고 있다고 한다.

이와 관련, ‘포사맥스’는 지난 1995년 FDA의 허가를 취득한 이래 한 동안 머크의 대표적인 블록버스터 드럭으로 군림했지만, 제네릭 제형들의 도전에 직면함에 따라 지난해 매출이 한해 전보다 49%나 급락한 15억5,000만 달러에 그친 바 있다. 또 올들어서도 1/4분기 매출이 지난해 같은 분기에 비해 44% 뒷걸음친 2억6,1300만 달러를 기록하는 등 하락세를 면치 못하고 있는 형편이다.

부작용 논란과 관련, 머크측은 지난달 29일 공개한 발표문을 통해 “총 2만8,000여명의 환자들을 대상으로 10년에 걸쳐 확보된 자료를 분석한 결과 ‘포사맥스’ 복용으로 인해 턱뼈괴사가 발생한 사례는 없었다”며 인과관계를 부인하는 공식입장을 내놓았다.

이 자료는 ‘포사맥스’를 3~5년 동안 복용했던 3,000여명과 8~10년간 복용한 800여명의 골다공증 환자들 뿐 아니라 미국시장에서 ‘포사맥스’와 ‘포사맥스 플러스 D’(알렌드로네이트+콜레칼시페롤), ‘악토넬’(리세드로네이트), ‘보니바’(이반드로네이트) 등이 처방된 2억2,500만여건의 내역 등이 담긴 방대한 분량의 것이었다.

머크측은 또 인과성과 무관함을 전제로 지난 1월 15일 현재까지 세계 각국에서 ‘포사맥스’ 및 ‘포사맥스 플러스 D’ 복용환자 10만명당 1.6~3.84명 비율로 턱뼈괴사 부작용이 보고되었을 뿐이라고 밝혔다.

첫 소송이 시작된 뉴욕 남부지방법원의 담당판사도 징벌적 차원의 손해배상 판결이 나올 가능성에는 무게를 싣지 않은 것으로 알려지고 있다. 그는 지난해 이 사안을 집단소송으로 다뤄줄 것을 요구한 환자들의 주문을 수용하지 않았던 장본인이기도 하다.

그럼에도 불구, 소송을 제기한 원고(原告)들은 머크측이 ‘포사맥스’의 안전성에 대해 진실을 밝히거나 주의를 환기시키기 위해 적절한 조치를 취하지도 않았다는 주장을 거두지 않고 있는 것으로 전해지고 있다. 심지어 지난 2005년 7월 제품라벨 표기내용 개정을 단행했을 당시에도 이 문제를 충분한 수준으로 언급하는 내용이 삽입되지 못했다는 것.

한편 비스포스포네이트系 약물들을 주사제 형태로 투여받은 환자들에게서 턱뼈괴사 부작용이 상대적으로 빈도높게 나타난 것으로 알려진 현실도 점화된 논란의 온도를 높이는 데 한몫을 거들고 있다는 지적이다.

‘포사맥스’와 ‘포사맥스 플러스 D’의 경우 1일 1회 또는 주 1회 복용하는 정제(錠劑) 타입과 주 1회 경구복용 액제(液劑) 타입으로 발매되고 있다.

그렇지 않아도 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)가 리콜 조치된 이후로 줄이은 줄소송에 대응해 왔던 머크측에 ‘포사맥스’가 또 하나의 두통거리로 부각될 개연성이 시사되고 있는 분위기이다.