콜레스테롤 저하제 ‘리바로’ 발매 FDA “OK”

우리나라와 중국‧일본 등서 효능 입증된 제품

FDA가 또 하나의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 ‘리바로’(Livalo; 피타바스타틴)의 발매를 3일 승인했다.

‘리바로’라면 우리나라와 중국, 일본, 태국 등에서는 이미 발매되어 원발성 고콜레스테롤혈증과 복합형 이상지질혈증 등을 개선하는데 발휘하는 효능을 입증받은 바로 그 제품이다.

이번에 FDA의 허가를 취득한 ‘리바로’의 적응증은 크게 상승했거나 비정상적인 양상을 보이는 혈중 콜레스테롤 수치를 개선하는 용도. 최대 복용허용량은 1회 4mg이다.

‘리바로’는 일본 코와社가 미국 앨라배마州 몽고메리에 두고 있는 미국 내 자회사인 코와 파마슈티컬스 아메리카社가 생산과 공급을 맡게 된다. 코와 파마슈티컬스 아메리카측은 1mg, 2mg 및 4mg 용량의 제품을 내년 1/4분기 중 미국시장에 선보일 예정이다.

FDA는 현재 발매 중인 3개의 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 ‘리바로’의 효능 및 안전성을 비교평가한 5건의 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 발매를 승인한 것으로 풀이되고 있다.

‘리바로’는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 마찬가지로 식이요법과 운동만으로 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 실패한 환자들에게 사용되는 약물이다. 스타틴系 약물들은 ‘HMG Co-A 전환효소’라 불리는 간 효소의 작용을 저해해 간 내부에서 콜레스테롤의 생성량을 감소시키는 기전을 지니고 있다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 대사계‧내분비약물국의 에릭 C. 콜먼 국장은 “콜레스테롤 수치가 상승하거나 비정상적인 양상을 보일 경우 심장병과 뇌졸중이 발생할 위험성을 높이게 될 것”이라며 “이번에 ‘리바로’가 허가를 취득함에 따라 의사와 환자들은 새로운 대안을 얻게 됐다”고 말했다.

코넬대학 의대의 안토니오 M. 고토 주니어 박사는 “원발성 고콜레스테롤혈증과 복합형 이상지질혈증 환자들에게 ‘리바로’;가 매우 효과적이면서 안전하고 내약성이 우수한 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.