'리바로' 심혈관계질환 예방 입증 연구 시작된다

스타틴 제제로는 국내 처음,아산병원 등 20개병원 5년간 대규모 임상

고지혈증 치료제인 '스타틴' 제제를 장기간 복용하면 당뇨병환자의 심혈관계 질환 발생을 예방할 수 있다는 가설을 입증하기 위한 대규모 임상시험이 국내 처음 실시된다.

서울아산병원 한기훈 교수 연구팀은 당뇨병 등 심혈관 질환의 위험도가 높은 환자 2천여명을 대상으로 스타틴 제제의 하나인 중외제약 ‘리바로’(피타바스타틴)를 사용한 대규모 임상시험에 돌입한다고 14일 밝혔다.

질병관리본부 지원으로 진행되는 이번 연구는 이달부터 5년(1년간 4억, 총 20억) 동안 서울아산병원 신촌세브란스병원 보라매병원 부천성가병원 아주대병원 등을 포함해 전국 20여개 종합병원 심장내과와 내분비내과에서 진행된다.

지금까지 고지혈증치료제의 지질수치 개선효과를 입증하기 위한 임상시험은 있었지만 한국인을 대상으로 스타틴 투여를 통해 심혈관 질환 감소효과를 입증하기 위한 대규모 임상시험이 장기간에 걸쳐 진행되는 것은 이번이 처음이다.

이번 임상시험에서는 당뇨병 등 심혈관 질환의 발생 가능성이 높은 환자들을 피타바스타틴 복용군과 비약물군으로 구분해 피티바스타틴 장기복용을 통한 심근경색 뇌졸중 등 심혈관계 위험성 감소효과를 평가하게 된다.

연구 책임자인 한기훈 교수는 “심혈관질환의 가장 중요한 위험인자인 당뇨병환자 유병률이 증가하고 있지만 당뇨 고혈압을 갖고 있더라도 총콜레스테롤이 220mg/dl 이상이어야만  급여가 인정되고 있어 많은 개원의와 종합병원에서 보험약 삭감 위험 때문에 처방을 하지 않는 것이 현실"이라며 " 당뇨환자이면서 총 콜레스테롤이 220mg/dl 이하여서 보험대상이 아닌 사람이 이번 연구의 대상"이라고 말했다. 

또  "이번 임상시험을 통해 국내 최초로 스타틴 제제의 심혈관계 질환 감소 효과가 검증될 것으로 기대한다."며 "이를 통해 한국인의 심혈관질환 예방을 위한 관리지표를 개발해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

한편  CARD연구 등 외국 임상연구 결과에 따르면 당뇨병 환자의 관상동맥 질환 발생을 낮추기 위해ㅔ서는 스타틴제제 투여가 효과적이라는 것이 명확하게 증명되고 있다.

미국당뇨병학회와 국립 콜레스테롤 교육 프로그램에서는 스타틴제제 투여를 통해 당뇨병 환자의 LDL 콜레스테롤 수치를 최소한 100mg/dl 미만으로 낮추도록 하고 있지만 국내에서는 당뇨병 등 심혈관계 고위험군 환자에 대한 스타틴제제 투여가 제한을 받고 있다.