노보 노디스크 새 항당뇨제 EU 관문 통과

릴리/애밀린 ‘바이에타’와 치열한 한판승부 전망

덴마크 제약기업 노보 노디스크社는 자사의 새로운 항당뇨제 ‘빅토자’(Victoza; 리라글루타이드)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 3일 밝혔다.

‘빅토자’는 최초의 1일 1회 복용형 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유도체 타입 2형 당뇨병 치료제여서 허가 여부에 이목이 쏠려왔던 신약이다.

이에 따라 ‘빅토자’는 유럽연합(EU) 27개국에서 성인용 2형 당뇨병 치료제로 발매가 가능케 됐다.

노보 노디스크측은 영국과 독일, 덴마크 등 주요 시장에서 올여름 ‘빅토자’를 선보인 후 기타 유럽 각국에서는 하반기부터 내년에 이르는 기간 동안 차례로 발매가 이루어지도록 할 방침이라고 설명했다.

‘빅토자’가 발매되어 나오면 같은 GLP-1 유도체 타입의 약물로, 일라이 릴리社와 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)가 공동으로 발매하고 있는 ‘바이에타’(엑세나타이드)와 치열한 한판승부가 펼쳐질 전망이다.

이와 관련, EU 집행위 산하 유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 말 ‘빅토자’에 대해 허가를 권고키로 결정한 바 있다.

EU 집행위가 승인한 ‘빅토자’의 적응증 가운데 하나는 메트포르민 또는 설포닐유레아 단독요법을 최대용량 수준까지 복용했음에도 불구하고 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하는데 실패한 환자들에게 이들 약물과 병용토록 하는 요법이다.

아울러 다른 한가지 적응증은 메트포르민과 설포닐유레아 또는 메트포르민과 티아졸리디네디온 복합요법에도 불구하고 혈당 수치를 충분히 조절하지 못한 환자들에게 이들 이중요법과 병용토록 하는 요법이다.

노보 노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 최고 학술책임자(CSO)는 “이번에 ‘빅토자’가 승인을 얻어낸 것은 우리 회사 뿐 아니라 2형 당뇨병 치료에도 중요한 전기를 제공해 줄 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 ‘빅토자’는 총 6,500명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 괄목할만한 혈당 수치 감소와 함께 체중감소 효능까지 관찰됐다고 강조했다. 반면 저혈당 증상이 수반될 위험성은 낮게 나타났다고 덧붙였다.

따라서 ‘빅토자’가 추후 2형 당뇨병 환자들에게 중요한 선택약물로 가치를 인정받게 되리라 확신한다는 것이다.

한편 ‘빅토자’는 미국시장의 경우 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회가 지난 4월 초 미팅에서 표결결과의 양분으로 신중한 입장을 도출함에 따라 당초 예상보다 허가 취득시점이 늦춰질 개연성이 시사되고 있는 분위기이다.