바이엘‧J&J 새 항응고제 첫술에 배부를 수야..

FDA, ‘자렐토’에 추가정보 주문 승인 보류

첫술에 배부를 수 없기 때문일까?

바이엘社와 존슨&존슨社는 차세대 항응고제로 기대를 모으고 있는 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)에 대해 FDA가 승인을 보류하고 추가정보를 제출토록 주문했다고 28일 밝혔다.

그렇다면 허가가 신청된 신약에 대해 최근 FDA가 웬만해선 단번에 승인을 결정하지 않고 있는 추세임을 감안하더라도 산하 심혈관‧신장계 약물 자문위원회가 지난 3월 찬성 15표‧반대 2표로 허가권고를 결정한 바 있음을 상기할 때 기대밖의 결과인 셈.

이와 관련, ‘자렐토’는 혈전 증상이 수반될 위험성을 낮추는 효과는 사노피-아벤티스社의 ‘로베녹스’(에녹사파린)에 비해 우수하지만, 대출혈(major bleeding) 부작용은 수반한 비율은 좀 더 높게 나타났다는 문제점이 지적되어 왔던 상황이다.

양사는 지난해 7월말 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증을 예방하는 용도의 1일 1회 경구복용 약물로 허가해 주도록 FDA에 ‘자렐토’의 허가신청서를 제출했었다.

그러나 이날 양사는 “FDA가 ‘자렐토’의 효능 및 안전성 입증과 관련해 새로운 임상시험 자료나 비 임상시험 자료를 요구하지는 않았다”고 덧붙여 승인결정을 위한 재검토 절차가 무한정 늦춰지지는 않을 것임을 시사했다.

추가적인 임상시험 진행을 요구받았을 경우 허가결정이 적어도 수 년간 연기되는 것이 통례이다.

바이엘社 헬스케어 부문의 케말 말리크 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA의 답변을 면밀히 검토한 뒤 빠른 시일 내에 후속방안을 내놓을 것”이라고 말했다.

‘자렐토’를 FDA의 허가를 취득할 경우 존슨&존슨社의 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社가 병원을 중심으로 미국시장 마케팅을 맡고, 바이엘측 미국 영업부가 지원할 예정이다. 바이엘측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘자렐토’를 발매할 수 있는 독점적 권한을 보장받고 있다.

‘자렐토’는 장차 한해 30억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 기대를 한몸에 받고 있는 신약이다.