腸질환 치료제 ‘심지아’ 관절염 용도 플러스

UCB, 류머티스 관절염 적응증 추가 FDA 허가

벨기에 UCB社의 주가가 14일 20% 이상 뛰어오르는 급등세를 보이며 시선을 끌어모았다.

이처럼 UCB의 주가를 크게 끌어올린 호재는 페길化 TNF 저해제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)가 FDA로부터 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 치료 적응증 추가를 승인받았다는 소식이었다.

특히 ‘심지아’의 적응증 추가 승인은 FDA의 추가정보 주문에 따라 빨라야 올해 4/4분기경 도출되어 나올 수 있을 것이라는 관측이 따랐던 상황임을 감안할 때 적잖은 놀라움이 앞서게 하는 것이라는 지적이다.

UCB측은 지난해 2월 FDA에 적응증 확대를 위한 허가신청서를 제출했었다. ‘심지아’는 같은 해 4월 대장질환의 일종을 크론병을 치료하는 약물로 허가받아 미국시장에 발매되어 왔던 제품이다.

UCB측에 따르면 이번에 허가된 적응증은 ‘심지아’를 메토트렉세이트와 병용하거나 단독투여하는 용도, 그리고 유지요법제로 400mg을 초회 투여하고 2~4주 후에 재차 투여한 뒤 4주마다 거듭 투여하는 용도 등이다.

FDA는 총 2,300여명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 결론에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다.

임상시험에 참여했던 한 학자는 “다른 TNF 저해제들에 내성이 나타난 환자들에게도 ‘심지아’가 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 내다봤다.

UCB社의 록 돌리보 회장도 “새로운 약물을 필요로 하는 류머티스 관절염 환자들에게 ‘심지아’가 크게 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

한편 ‘심지아’는 미국시장에서 애보트 래보라토리스社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 존슨&존슨社의 ‘레미케이드’(인플릭시맙), 암젠/와이어스社의 ‘엔브렐’(에타너셉트)에 이어 4번째로 허가를 취득한 TNF 저해제이다.

류머티스 관절염은 미국에만 환자수가 130만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 주로 35~55세 연령대에서 발병하고 있다.