정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’ 우울증에 병용을..

FDA 자문위, 주요 우울장애 보조요법제 허가권고

아스트라제네카社의 ‘넘버2’ 제품인 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)이 우울증에도 빈도높게 사용될 수 있을 전망이다.

지난해 44억5,200만 달러의 매출을 올렸던 ‘쎄로켈’의 서방제인 ‘쎄로켈 XR’에 대해 FDA 정신‧신경계 약물 자문위원회가 기존의 항우울제들로 충분한 효과를 거두지 못한 주요 우울장애(MDD) 환자들에게 병용하는 보조요법제 용도의 약물로 사용을 승인토록 권고하는 결정을 찬성 6표‧반대 3표로 8일 내렸기 때문.

그러나 자문위는 ‘쎄로켈 XR’을 주요 우울장애에 단독요법제로 사용하는 적응증에 대해서는 안전성 문제로 인해 찬성 4표‧반대 4표 및 기권 1표로 표가 갈려 비토를 결정했다. 자문위는 또 범불안장애(GAD) 적응증과 관련해서도 마찬가지 사유에서 허가를 권고치 않기로 뜻을 모았다.

항우울제가 아니라 이형성 정신분열증 치료제로서 범불안장애 적응증 추가가 신청된 것은 지난해 5월 관련서류가 제출되었던 ‘쎄로켈 XR’이 처음이어서 검토결과에 이목이 집중되어 왔었다.

정신‧신경계 약물 자문위원회의 웨인 굿먼 위원장은 “구형(舊型) 약물들과 비교할 때 ‘쎄로켈 XR’의 효능에 우위가 입증되지 못했으며, 안전성 측면도 감안되어야 할 것”이라고 피력했다. 따라서 2차 선택약으로 사용을 권고한다는 것이다.

이와 관련, ‘쎄로켈 XR’은 이번 자문위 미팅에 앞서 이미 FDA 관계자들에 의해 대사계 부작용과 심혈관계 문제로 인한 돌연사, 만발성 이상운동증 등의 위험성이 시사된 바 있다.

FDA 관계자들은 그 같은 점을 고려해 자문위가 ‘쎄로켈 XR’의 허가권고 여부를 결정할 때 공중보건 관점에서 면밀히 검토해 줄 것을 주문한 바 있다.

한편 아스트라제네카측은 ‘쎄로켈 XR’의 심혈관계 문제로 인한 돌연사 위험성을 입증한 자료는 없다는 입장을 밝혔다. 아울러 당뇨병과 심혈관계 제 증상 위험성에 미치는 영향을 평가하기 위한 추가적인 장기연구가 계획 중에 있다고 덧붙였다.

하워드 허친슨 최고 의학책임자(CMO)는 “우리는 주요 우울장애와 범불안증상을 나타내는 모든 환자들에게 ‘쎄로켈 XR’를 복용토록 권고하지 않을 것”이라고 말했다. 1차 선택약이 적절치 않은 환자들에게 효과적이고 안전한 대안을 한가지 더 제시해 주겠다는 것이 아스트라제네카의 목표일 뿐이라는 것이다.

허친슨 CMO는 또 “적응증 확대를 위해 앞으로도 FDA와 긴밀한 협의를 계속할 것”이라고 덧붙였다.