와이어스, ‘프리베나’ 신제형 FDA 허가신청

기존 7價 백신에 6개 혈청형 추가된 ‘프리베나 13’

와이어스社가 폐렴 예방백신 ‘프리베나’의 신제형 제품인 ‘프리베나 13’의 허가신청서를 FDA에 제출했음을 31일 공개했다.

‘프리베나’가 지난해 27억1,600만 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 백신임을 상기할 때 주목되는 내용.

‘프리베나 13’은 소아 및 영‧유아들을 접종대상으로 사용하는 백신이다. 제품이름에 13이라는 숫자가 사용된 것은 현재 발매 중인 ‘프리베나’의 타깃인 7개 혈청형(serotypes) 이외에 6개 혈청형을 추가로 겨냥한 제품임을 반영한 것이다.

따라서 ‘프리베나 13’은 폐렴구균 13價 결합백신이 되는 셈이다.

여기서 언급된 7개 혈청형은 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F이며, ‘프리베나 13’에 추가된 6개 혈청형은 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A 등이다.

와이어스측은 “총 7,000여명의 소아 및 영‧유아들을 대상으로 진행되었던 13건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가를 신청하게 된 것”이라고 밝혔다. 아울러 ‘프리베나 13’은 이미 전 세계 40여개국에서 소아용도로 허가가 신청된 상태라고 설명했다.

와이어스측은 또 “오는 2010년경 ‘프리베나 13’의 성인 적응증과 관련해서도 허가신청서를 제출할 예정”이라고 덧붙였다.

와이어스社의 에밀리오 에미니 백신 R&D 담당부회장은 “소아와 영‧유아들을 겨냥한 신제형 백신 ‘프리베나 13’의 발매에 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 기대감을 내비쳤다.