FDA, ‘쎄로켈’ 적응증 확대 추가자료 요구

다음달 8일 FDA 자문위 심의진행 예정

FDA가 아스트라제네카社의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(서방형 푸마르산염 쿠에티아핀)에 대해 추가적인 정보를 제출토록 주문했다.

아스트라제네카社는 “성인 범불안장애 환자들을 치료하는 용도가 ‘쎄로켈 XR’에 추가될 수 있도록 해달라며 우리가 제출했던 신청서에 대해 FDA가 답변서를 통해 이 같이 요구해 왔다”고 지난달 27일 밝혔다.

추가적인 시험을 진행토록 요구하지 않고 정보보완을 요구했다는 것은 최종심의 절차가 무한정 지연되지는 않을 것임을 시사하는 대목이다.

이에 앞서 아스트라제네카측은 지난해 5월 초 불안증 유지요법제 용도를 포함한 범불안장애 적응증이 ‘쎄로켈 XR’에 추가될 수 있도록 요청하는 내용의 허가신청서를 제출한 바 있다. 당시 아스트라제네카측은 3,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험결과를 첨부했었다.

이와 관련, 범불안장애는 오늘날 미국에만 환자수가 약 680만명, 유럽 각국에서도 1,200만명을 상회하는 것으로 추정될 정도의 다빈도 증상이다. 전체 인구의 4~5% 정도에서 증상이 눈에 띄고 있을 정도.

지속적인 불안감과 함께 지나친 걱정, 긴장, 섭식장애, 만성피로, 집중력 장애, 수면장애 등의 증상을 보이는 것이 통례이다.

아스트라제네카측은 “FDA가 답변서를 통해 요구한 내용에 대해 면밀한 검토작업을 진행할 것”이라고 입장을 밝혔다. 아울러 FDA 신경‧정신계 약물 자문위원회로부터 ‘쎄로켈 XR’의 범불안장애 및 주요 우울장애 용도와 관련한 효능 및 안전성을 평가할 날짜를 오는 4월 8일로 잠정결정했음을 지난달 25일 통보받은 상태라고 설명했다.

현재 ‘쎄로켈’은 미국시장에서 성인 정신분열증 및 양극성 우울장애 증상을 적응증으로 하는 약물로 발매되고 있다. 지난해 총 44억5,200만 달러의 매출을 올리면서 아스트라제네카의 대표품목 중 하나로 확고히 자리매김되고 있다.