천식 치료제 ‘심비코트’ 새 적응증 플러스

FDA, 美 사망원인 4위 COPD 개선 추가 승인

아스트라제네카社는 자사의 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 27일 발표했다.

이번에 추가된 ‘심비코트’의 새로운 적응증은 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게 기도폐쇄를 억제하기 위해 160/4.5mcg을 1일 2회 투여하는 유지요법제 용도이다.

아스트라제네카社는 이에 앞서 지난해 4월 30일 COPD 적응증 추가를 허가받기 위한 신청서를 FDA에 제출했었다.

FDA의 이날 결정은 40세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자 3,600여명을 대상으로 6개월 및 12개월 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 나온 것이라 풀이되고 있다.

이들 임상시험에서 ‘심비코트’는 1회 투여 후 5분 이내에 유의할만한 수준의 폐 기능 개선이 눈에 띄었을 뿐 아니라 그 같은 효과가 시험기간 동안 지속적으로 나타난 것으로 파악됐었다. 즉, 초당호기량(FEV₁) 개선도가 포르모테롤 4.5mcg 또는 플라시보 투여群에 비해 유의할만한 수준의 비교우위를 보였던 것.

‘심비코트’는 지난 2007년 6월 미국시장에서 12세 이상의 천식환자들을 위한 장기 유지요법제 용도로 발매되어 왔다.

아스트라제네카社의 하워드 허친슨 최고 의학책임자(CMO)는 “COPD가 미국에서만 매일 1,200만명 이상의 환자들에게서 제 증상이 나타나면서 삶의 질을 위협하고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘심비코트’의 COPD 적응증 추가가 승인을 얻어냄에 따라 환자들은 폐 기능을 개선하고 증상조절에 효과적이면서 빠른 약효발현을 기대할 수 있는 새로운 치료법으로부터 혜택을 입을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

한편 COPD는 현재 미국에서 사망원인 4위에 랭크되어 있는 다빈도 증상으로 손꼽히고 있다.