'시판 후 조사' 현장실사 본격 시동

식약청, 작년 연말부터 가동...PMS 적정성 집중 검토

올해부터 도입되는 시판후조사와 관련한 제약사, 의료기관 등에 대한 현장 실사가 본격적으로 가동되고 있는 것으로 드러났다.

식약청에 따르면 작년 연말부터 이미 이와 관련된 작업들이 평가부와 의약품관리과 공동으로 진행 중에 있다.

특히 그동안 서류 검토에 의존했던 시판 후 조사가 경우에 따라 실사까지 이어짐에 따라 해당 제약사나 의료기관은 상당한 부담을 가질 수밖에 없을 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "실태조사는 가능하면 많이 나가는 것을 기본 원칙으로 한다" 며 "대상은 일차적으로 서류 심사를 거친 업소 중 유해사례 보고가 전혀 없거나 너무 적은 경우, 사망 사혜 보고가 많은 경우, 그리고 재심사시 의문 사항이 있는 경우 등이 될 것" 이라고 설명했다.
 
또한 "PMS가 신약을 비롯한 일부 자료제출의약품에 해당되는 점을 감안하면 올해 해당 품목은 70~80개 정도가 될 것으로 판단된다" 고 밝혔다.

적정성 여부를 중점으로 보게 되는 실태조사에서 제조업소는 재심사 대상의 업무기준서, 업무프로세서 매뉴얼 등이 제대로 갖춰졌는지 또 병의원은 사용성적과 진료차트를 중심으로 정확성 여부를 파악한다.

식약청 관계자는 "기존 서류심사에 실태조사까지 더해지면 시판 후 사용성적 조사는 정확성과 신뢰성을 높이며 전반적으로 시판 후 안전관리 체계의 상향평준화를 도모 할 것" 이라며 "시판 후 안전관리 시스템이 잘 갖춰진 업소들은 실태조사가 그다지 부담이 되지는 않을 것" 이라고 말했다.

다만 "형식적으로만 시판 후 관리를 하고 있는 곳은 이번 시스템이 큰 부담이 될 것" 이며 "실태 조사 후 경미한 사안에 대해서는 시정 조치에 그치겠지만 중대한 유혜 사례 미보고 등 규정상 의무를 다하지 않았을 경우에는 해당품목 제조 정지 등 징계가 불가피 하다" 고 강조했다.