새 항응고제 기대주 EU 데뷔 ‘9부 능선’

자문위, 릴리‧다이이찌산쿄 프라수그렐 허가권고

블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)로부터 바톤을 넘겨받을 기대주로 주목받고 있는 프라수그렐의 EU시장 데뷔가 눈앞의 현실로 성큼 다가섰다.

유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 일라이 릴리社와 다이이찌산쿄社에 의해 공동으로 개발이 진행되어 왔던 프라수그렐에 대해 18일 허가권고를 결정했기 때문. FDA 자문위원회의 경우와 마찬가지로 CHMP의 허가권고 결정은 예기치 못했던 변수요인이 돌출하지 않는 한, 2~3개월 이내에 최종승인으로 귀결되는 것이 통례이다.

따라서 CHMP의 허가권고 결정은 ‘플라빅스’의 뒤를 이를 신약으로 기대를 한몸에 받아왔던 프라수그렐이 이제 ‘바톤 터치구역’ 내에 진입했음을 의미하는 것이다.

이날 릴리와 다이이찌산쿄는 “CHMP가 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 증상을 관리받고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 죽상혈전성 제 증상들을 예방하는 용도로 프라수그렐이 사용될 수 있도록 허가를 권고했다”고 발표했다.

허가권고 결정은 프라수그렐과 ‘플라빅스’의 효능 및 안전성을 비교평가하기 위해 총 1만3,608명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과 등에 근거를 두고 이루어진 것이라 풀이되고 있다.

이 시험을 통해 프라수그렐 복용群은 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 ‘플라빅스’ 복용群에 비해 허혈성 제 증상이 발생할 위험성을 19% 감소시킨 것으로 분석됐었다. 그러나 프라수그렐 복용群은 대출혈 발생률이 32% 증가한 것으로 나타나 그 동안 허가결정이 지연된 사유로 작용해 왔다.

프라수그렐의 임상 3상 시험결과는 지난해 11월 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션과 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 11월호를 통해 공개된 바 있다.

한편 프라수그렐은 최종허가를 취득할 경우 EU 각국시장에서 ‘에피엔트’(Effient)라는 이름으로 발매되어 나올 예정이다. FDA도 프라수그렐과 관련한 허가 검토절차를 진행 중에 있지만, 두차례에 걸쳐 최종결론 도출시점을 연기한 바 있다.