J&J 새 경구용 진통제 타펜타돌 FDA 승인

미국서만 한해 2,500만명 급성통증으로 내원

존슨&존슨社는 자사의 새로운 경구용 진통제 타펜타돌(tapentadol)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 21일 발표했다.

FDA로부터 승인된 타펜타돌의 적응증은 18세 이상의 성인환자들에게서 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 급성통증(또는 급성 동통, 격통)이다. 용량은 50mg, 75mg 및 100mg.

새로 승인을 얻어낸 신약에 대한 기대감이 반영되었기 때문인 듯, 이날 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 존슨&존슨의 주가는 장중 한때 5.4%까지 뛰어오르는 호조를 보였다.

그럴만도 한 것이 중등도에서 중증에 이르는 급성통증은 환자수가 미국에서만 수 백만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 또 부상이나 수술로 인해 급성통증에 직면하는 환자수만도 미국에서 한해 2,500만명을 상회하고, 이로 인해 벼원을 찾고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

타펜타돌은 뮤 마약성 수용체(mu-opioid receptor) 촉진작용과 노르에피네프린의 재흡수를 저해하는 두가지 메커니즘을 발휘하는 약물.

존슨&존슨社의 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬社가 독일 아헨에 소재한 제약기업 그뤼넨탈社(Grűnenthal)로부터 미국, 캐나다 및 일본시장에 대한 마케팅권을 건네받은 제품이다. 나머지 글로벌 마켓의 경우 글뤼넨탈측이 마케팅권을 보유하고 있다.

FDA는 총 2,100여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결론에 근거를 두고 이번에 허가결정을 내린 것이라 풀이되고 있다. 타펜타돌은 미국 마약단속국(DEA)가 오‧남용 위험성 분류 등을 평가하기 위한 검토작업에 들어갈 예정인 것으로 알려졌다.

이에 따라 타펜타돌의 실제 시장발매는 DEA의 평가결과가 도출된 후에야 가능할 전망이다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 제약 R&D 담당 최고책임자는 “DEA가 검토작업이 착수되면 60~90일 이내에 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다.