“심지 굳은” 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’

투여 1주內부터 제 증상 개선에 신속한 효과

새로운 페길化 TNF 저해제의 일종인 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)를 메토트렉세이트 요법에 병행할 경우 1주가 채 경과하지 않은 시점에서부터 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상들을 개선하는데 괄목할만한 성과가 신속하게 눈에 띄기 시작했다는 내용의 임상 3상 시험결과가 공개됐다.

캐나다 토론토대학 의대의 에드워드 키스톤 박사팀은 ‘관절염 및 류머티스 질환’誌 11월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다.

이 논문의 제목은 ‘활동성 류머티스 관절염에 나타내는 효과가 플라시보와 메토트렉세이트 병용요법을 상회하는 서톨리주맙 페골과 메토트렉세이트 병용요법’.

키스톤 박사팀은 메토트렉세이트 단독요법으로 충분한 수준의 효과를 보지 못했던 982명의 환자들을 대상으로 ‘심지아’ 200mg, 400mg 또는 플라시보를 2주마다 메토트렉세이트와 함께 병용투여하는 방식의 시험을 52주 동안 진행했었다.

연구는 벨기에 UCB社의 R&D팀과 네덜란드 라이덴대학 메디컬센터팀 및 마스트리히트대학병원팀, 스웨덴 카롤린스카 연구소팀, 프랑스 몽펠리에대학병원팀, 영국 리즈대학팀, 미국 스탠퍼드대학팀, 미국 워싱턴州 시애틀 소재 스웨덴 메디컬센터팀, 체크 프라하 류머티스학연구소 등과 공동으로 이루어졌다.

그 결과 미국 류머티스학회(ACR)의 류머티스 관절염 평가지수를 적용했을 때 ‘심지아’와 메토트렉세이트를 병용투여한 그룹의 경우 1주 이내의 시점에서부터 개선효과가 눈에 띄었다. 그 같은 효과는 또 12주~52주에 이르는 시험기간 동안 지속적으로 “심지 굳게” 관찰됐다.

한 예로 미국 류머티스학회가 류머티스 관절염의 제 증상이 20% 경감된 것으로 나타났음을 의미하는 평가지수로 사용하고 있는 ‘ACR20’을 24주째 시점에서 적용했을 때 ‘심지아’ 200mg 및 400mg 병용투여群은 각각 58.5%와 60.8%에 달했던 반면 플라시보 병용투여群은 이 수치가 13.6%에 그쳤을 정도라는 것이다.

또 52주째 시점에서 ‘ACR20’과 ‘ACR50’, ‘ACR70’ 등의 평가지수를 적용했을 경우에도 ‘심지아’ 병용투여群은 플라시보 병용투여群에 비해 일관되게 우위를 고수했다.

게다가 방사선 촬영을 통해 환자들의 구조적인 손상 진행도를 관찰한 결과 ‘심지아’ 병용투여群은 평가지수가 0.2(200mg 병용투여群) 및 0.4(400mg 병용투여群)에 불과해 플라시보 병용투여群의 2.8과는 상당한 격차를 내보였다. 그 만큼 ‘심지아’ 병용투여群의 장애 정도가 낮은 편에 속했다는 의미.

한편 ‘심지아’는 UCB社가 지난 2월 활동성 류머티스 관절염 치료제로 FDA에 허가를 신청한 데 이어 지난 6월에는 EU 의약품감독국(EMEA)에도 승인을 주문하고 요청하는 서류를 제출한 상태이다. 미국시장의 경우 대장질환의 일종인 크론병 치료제로는 이미 지난 4월 허가를 취득한 바 있다.

UCB측은 차후 ‘심지아’를 항알러지제 ‘지르텍’(세티리진)과 항경련제 ‘케프라’(레베티라세탐) 등 기존의 양대제품들로부터 뒤를 잇는 미래의 간판품목으로 자리매김시킨다는 복안이다.