테바 항암제 ‘뉴포젠’ 바이오제네릭 EU 승인

내년 본격 발매, 유럽 BT시장 제네릭 활개 신호탄

세계 최대 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 호중구감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오제네릭 제형이 EU집행위원회 기업‧산업정책이사회로부터 허가를 취득했음을 16일 공개했다.

특히 이날 테바측의 발표는 추후 EU 각국 시장에서 바이오제네릭 제형들의 발매가 활기를 띄게 될 것임을 시사하는 신호탄격에 다름아니라는 맥락에서 상당한 관심의 눈길이 쏠리기 시작한 것으로 알려졌다.

휴먼 과립백혈구 증식 촉진인자(G-CSF) 계열의 제품에 속하는 ‘뉴포젠’이 지난해 13억 달러의 매출을 기록한 데다 이 중 유럽시장에서 창출된 몫만도 약 3억 달러(2008년 6월말 기준)에 달하는 것으로 알려져 있는 블록버스터 드럭이기 때문. 현재 암젠社와 로슈社가 공동발매하고 있다.

‘바이오제네릭’(biogeneric)은 유럽시장의 경우 ‘바이오시밀러’(biosimilar)라는 용어가 사용되고 있다.

이와 관련, ‘뉴포젠’ 바이오제네릭 제형의 최종승인은 이미 예상되어 왔던 것이라는 지적이다. 지난 2월 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 테바측이 허가를 신청했던 ‘뉴포젠’의 바이오제네릭 제형 ‘테바그라스팀’(TevaGrastim)에 대해 허가권고를 결정했었기 때문이라는 것.

테바측은 “내년에 ‘테바그라스팀’이 유럽 각국에서 발매에 들어가면 공격적인 마케팅 캠페인이 착수될 것”이라고 밝혔다.

테바의 유럽 현지법인을 총괄하고 있는 제라드 반 오디즈크 사장은 “이번에 G-CSF 제품이 유럽 최초로 승인을 얻어낸 것은 우리의 바이오제네릭 제형 개발역량을 검증받은 것”이라는 말로 차후 이 분야를 타깃으로 한 테바측의 시장공략이 본격화할 것임을 시사했다.

한편 ‘뉴포젠’은 항암화학요법을 받고 있는 환자들에게서 백혈구 생성을 촉진하는 용도의 BT 드럭이다.

BT 드럭은 복제가 어려운 각종 단백질을 함유하고 있을 뿐 아니라 제형이 훨씬 복잡하다는 특성을 지니고 있어 화학합성 의약품들에 비해 제네릭 제형의 개발에 많은 어려움이 따를 것으로 평가되어 왔다.

이에 따라 바이오제네릭 제형은 허가심사도 화학합성 의약품들의 제네릭 제형에 비해 한결 까다로운 절차를 필요로 하는 것으로 알려져 있다. 다만 유럽은 바이오제네릭 제형과 관련해 미국에 비하면 한결 친화적인 분위기가 형성되어 있다는 지적이다.

덕분에 EU 집행위원회는 에리스로포이에틴 제제(EPO) 계열의 백혈병 치료제와 휴먼 성장호르몬 제제(hGH) 등의 바이오제네릭 제형들에 대해 이미 발매를 승인한 바 있다.