7인의 'GMP 조사관' 이달부터 본격 업무 개시

QC, QA 베테랑으로 구성...자체 교육 통해 중순부터 활동

GMP 평가의 수적 질적 향상을 위해 식약청이 수혈한 외부 전문 인력 GMP 조사관들이 이달 중순부터는 본격적인 활동에 들어갈 것으로 보인다.

특히 8명 모집에 22명이 지원할 정도로 관심이 남달랐던 GMP조사관은 최종 합격자들 면면도 경력이나 열의면에서 모두 뛰어난 것으로 드러났다.

전공별로는 화학과 출신이 3명으로 가장 많고, 그 다음으로 약학과, 고분자공학과, 미생물학과 출신이 각 1명씩이다.

경력별로는 8명 모두가 짧게는 8년, 길게는 30년 이상 제약회사에 몸을 담았으며, QC, QA 업무도 짧게는 4년 길게는 10년 이상 수행한 베테랑들이다.

이 가운데서도 약사 출신인 홍재선 씨는 12년 9개월 동안 품질관리책임자, 생산관리책임자를 역임하는 한편 중앙연구소 소장 겸 제제연구실장으로도 4년 2개월간 근무하는 등 베테랑 중 베테랑으로 꼽힌다.

식약청 한 관계자는 “이번에 들어오게 된 8명 조사관 모두 GMP에 대한 이해도나 열의가 뛰어나다” 며 “일정 기간의 교육을 끝낸 후에는 바로 실전에 투입될 것”이라고 밝혔다.

이에 따라 식약청 의약품품질과는 3일을 시작으로 오는 11일까지 신규조사관을 대상으로 자체교육을 진행한다.

주요 교육 내용으로는 △인스펙션 매뉴얼 △현장방문 밸리데이션 지도 점검 △제품표준서 관리 △품질관리기준서 관리ㆍ제조지시 및 기록서 관리 △보관소, 기기관리 △제조용수 및 청정도 관리 △위생관리 이다.

또한 △원자재품질관리 △일탈 및 변경 △표준품관리와 안전성 시험 △적경성 및 밸리데이션 프로토콜 △위수탁관리 △연간품질평가 △자율점검 △시험법 밸리데이션 △차등평가 참관 등도 교육에 포함됐다.

한편 8명의 GMP 조사관 중 홍재선, 임나영, 박영일, 김성기, 이정희 씨는 의약품 품질과에서 근무하게 되며, 김유경, 김수현 씨는 생물의약품정책과에 배속된다.