프라수그렐, ‘플라빅스’ 바통터치 이제나 저제나

FDA, 허가 검토기간 3개월 연장키로 결정

일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社는 “FDA가 경구용 항응고제 신약후보물질 프라수그렐(prasugrel)에 대한 허가 검토기간을 3개월 연장조치했다”고 23일 공개했다.

이에 따라 프라수그렐의 허가 여부에 대한 최종결론이 내려질 D-데이는 당초 예상되었던 이달 26일에서 늦춰진 오는 9월 26일이 될 전망이라고 양사는 예측했다.

그렇다면 FDA가 지난 2월말 프라수그렐을 신속심사 검토대상으로 지정한 바 있음을 상기할 때 적잖은 궁금증이 일게 하는 대목인 셈. 게다가 프라수그렐은 장차 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 넘어설 수 있는 신약으로 주목받고 있는 기대주이다.

FDA는 추가로 확보된 자료를 검토하기 위해 심사기간에 좀 더 시간적인 여유가 필요하다는 판단에 따라 기간연장을 결정한 것으로 풀이되고 있다. 아울러 프라수그렐이 대출혈(major bleeding) 부작용을 수반할 위험성이 지적되어 왔던 것도 기간연장 결정에 영향을 미쳤을 수 있다는 관측이다.

프라수그렐이 심장마비와 뇌졸중 발생률을 낮추는 데 효과적이었음에도 불구, 대출혈 부작용을 수반할 확률은 ‘플라빅스’에 비해 높았다는 요지의 연구결과는 지난해 11월 미국 하버드대학 의대의 엘리오트 M. 앤트먼 교수팀에 의해 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 바 있다.

릴리와 다이이찌 산쿄측은 지난 1월 동맥확장을 위한 경피관상술(PCI)과 관련이 있는 급성 관상동맥 제 증상 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

한편 이날 릴리와 다이이찌 산쿄측은 FDA의 검토기간 연장결정에도 불구, 프라수그렐이 급성 관상동맥 제 증상 치료에 나타내는 효능과 안전성을 ‘플라빅스’와 직접적으로 비교평가하기 위한 대규모 임상 3상 시험이 이달 안으로 착수될 것이라고 밝혔다.

양사에 따르면 이 시험은 35개국 800여 병원에서 총 10,000명에 육박하는 피험자들을 확보한 가운데 착수될 예정이다. 이 시험에는 세계 최대의 대학 산하 임상시험기관으로 알려진 미국 듀크대학 메디컬센터 부속 듀크임상시험연구소(DCRI)가 깊숙이 참여하게 된다.

심장마비와 불안정형 협심증을 동반하는 급성 관상동맥 제 증상은 미국에서만 매년 140만건 이상이 발생하는 것으로 알려져 있다.