화이자·BMS 새 항응고제 공동개발 ‘착착’

아픽사반 임상 3상 2건 피험자 충원 등 돌입단계

화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 공동으로 개발을 진행하고 있는 새로운 정맥혈전색전증 치료제 아픽사반(apixaban)이 마침내 임상 3상 시험 단계에 돌입했다.

총 4만5,000여명의 피험자들을 대상으로 예정된 7건의 임상 3상 시험 프로그램에 속하는 2건의 시험이 이미 피험자 충원에 들어갔거나, 가까운 장래에 착수될 예정이라는 것. 양사는 이 같은 사실을 10일 함께 발표했다.

이에 앞서 양사는 지난해 4월말 아픽사반의 개발 및 마케팅으로 공동으로 진행키로 의기투합하고 파트너 관계를 구축한 이래 연구를 “착착” 진행해 왔다.

아픽사반은 경구복용형 고선택적 팩터 Xa 단백질 저해제의 일종. 특히 BMS가 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 후속제품으로 육성하기 위해 정성을 쏟고 있는 혈전 예방‧치료용 신약후보물질이다.

BMS의 잭 로렌스 R&D 담당부회장은 “아픽사반의 임상 3상이 착수되었다는 것은 정맥혈전색전증 치료제 개발을 위한 우리와 화이자의 노력이 순조롭게 진행되고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

특히 와파린과 같이 현재 정맥혈전색전증을 치료하는 경구복용형 약물들의 주류를 이루는 비타민K 길항제들의 경우 더딘 약효발현과 좁은 치료영역, 정기적인 응고작용 모니터링과 이를 통한 용량 조절의 필요성, 다양한 식품과 약물간 상호작용 위험성 체크 등 사용에 많은 제한이 따라왔던 형편이라고 로렌스 부회장은 강조했다.

한편 이번에 발표된 2건의 임상 3상 시험 가운데 한건은 총 2,430명의 환자들을 대상으로 12개월 동안 아픽사반 2.5mg 및 5mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 방식으로 진행될 예정이다. 시험과정에서 주안점이 두어질 부분은 아픽사반이 재발성 정맥혈전색전증에 나타내는 효과.

이를 위해 화이자와 BMS는 6~12개월에 걸쳐 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 치료받았던 환자들을 대상으로 피험자 충원에 들어갔다.

또 다른 한건의 경우 급성 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 환자 4,800여명을 충원한 뒤 앞으로 수 개월 이내에 착수될 예정이다. 시험은 아픽사반 10mg을 1주일 동안 1일 2회 복용토록 한 후 6개월간 5mg을 1일 2회 복용토록 하고, 여기서 얻어진 성과를 기존의 표준요법제들인 에녹사파린과 와파린 병용群과 비교분석하는 방식으로 진행되게 된다.