와이어스, 파워-업 트리플 폴트 Why Us?

‘타이가실’‧‘렐리스토’‧바제독시펜 줄줄이 차질

울고 싶어라?

와이어스社의 제품력 보강전략이 줄줄이 차질을 빚고 있다.

와이어스는 항생제 ‘타이가실’(Tygacil; 타이그사이클린)의 적응증에 성인 원외감염성 폐렴(CAP; community-acquired pneumonia) 용도가 추가될 수 있도록 요청했던 건과 관련, FDA가 조건부 허가 결정을 내렸다고 28일 발표했다.

입원을 필요로 하고 사망위험성이 높을 정도로 중증의 원외감염성 폐렴 증상을 나타내는 환자들에게 ‘타이가실’을 투여할 경우 예상되는 효능과 간 손상 등 안전성을 입증하는 추가자료를 FDA가 제출토록 요구했다는 것.

사실 FDA의 조건부 허가 결정은 지난 4월말에도 와이어스측이 충분한 입증이 미흡하다는 유럽 의약품감독국(EMEA)의 평가에 따라 동일한 내용으로 제출했던 신청서를 철회한 바 있어 어느 정도 예견된 결과라는 지적이다.

‘타이가실’은 미래의 ‘슈퍼 항생제’ 후보라는 기대감 속에 지난 2005년 및 2006년에 FDA와 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 새로운 계열의 항생제 블록버스터 기대주이다.

그런데 이 같은 차질이 와이어스측 입장에서 볼 때 이번이 처음은 아니어서 우려감을 확대시키고 있다는 지적이다. 이달들어서만 3번째 스텀블린 인(Stumblin' In)에 해당할 정도.

실제로 와이어스는 지난 23일에도 폐경기 후 골다공증 치료제 ‘바이비언트’(Viviant; 바제독시펜)가 21일 FDA로부터 조건부 허가를 얻는데 그쳤다고 공개한 바 있다. FDA가 뇌졸중과 정맥혈전 제 증상 위험성을 분석한 추가자료를 요구한 데다 자료수집 과정과 보고내용 등에도 의문을 제기했기 때문.

특히 ‘바이비언트’는 지난해 4월과 12월에 이어 이번까지 3번째로 FDA로부터 조건부 허가결정을 통보받는데 그쳐 차후 허가취득 가능 여부에 더욱 짙은 그림자가 드리워지게 했다는 평가이다.

이에 대해 와이어스社의 게리 L. 스틸레스 최고 의학책임자(CMO)는 “예견했던 결과”라며 올해 말까지 FDA가 요구한 추가자료를 제출할 수 있을 것으로 예상했다. 그는 또 ‘바이비언트’가 장차 수많은 폐경기 후 여성들의 골다공증성 골절 위험을 감소시켜 줄 새롭고 중요한 대안으로 부각될 것이라는 믿음에는 변함이 없다고 덧붙여 차후의 추이를 주목케 했다.

와이어스는 지난 22일에도 주사제형 변비 치료제 ‘렐리스토’(Relistor; 메칠날트렉손)가 수술 후 장폐색증 치료에 발휘하는 효과를 입증코자 진행되었던 임상 3상 시험에서 당초 기대치에 미치지 못했음을 감추지 않고 드러냈다.

‘렐리스토’는 이미 적응증 추가를 위해 수술 후 장폐색증 치료효과 입증을 목표로 진행했던 별도의 임상 3상 시험에서 한차례 실패를 거쳤던 상태. 와이어스측은 이들 2건의 실패사례에서 확보된 자료를 면밀히 검토한 후 후속방침을 결정할 방침임을 밝혔다.

‘렐리스토’는 와이어스측이 뉴욕州에 소재한 프로제닉스 파마슈티컬스社(Progenics)와 공동으로 개발을 진행한 끝에 지난 4월 주사제 제형이 FDA로부터 승인을 얻어냈던 신약. 경구복용 제형의 경우 아편양 진통제 복용으로 인해 유발된 변비 증상을 개선하는데 괄목할만한 효과와 안전성이 입증된 바 있다.

한편 와이어스는 지난해 8월에도 새로운 이형성 정신분열증 치료제로 FDA에 허가를 신청했던 바이프프루녹스(bifeprunox)가 승인불가를 통보받았는가 하면 같은 달 폐경기 제 증상 치료제로 승인신청서가 제출되었던 ‘프리스티크’(Pristiq; 데스벤라팍신)가 FDA의 조건부 허가를 얻는데 그쳐 이미 더블 폴트(double faults)를 한차례 범했던 전력이 있다. 그 후 ‘프리스티크’는 올해 2월들어 마침내 FDA로부터 허가통보를 받아 고진감래를 실감케 했다.

과연 와이어스가 거듭된 차질을 빚고 화려한 프로덕트 파워를 재구축할 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.