AZ ‘쎄로켈’ 매출확대 날개를 달아라!

범불안장애 용도 추가신청, ‘심발타’ 飛上 전례

아스트라제네카社는 자사의 블록버스터 정신분열증 치료제 서방제형인 ‘쎄로켈 XR’(쿠에티아핀)의 적응증에 불안증 유지요법을 포함한 범불안장애 용도가 추가될 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출했음을 8일 공개했다.

특히 항우울제가 아닌 이형성 정신분열증 치료제 가운데 범불안장애 적응증 추가가 신청된 것은 ‘쎄로켈 XR’이 처음일 것이라고 아스트라제네카측은 강조했다.

이 같은 내용은 범불안장애가 오늘날 미국에만 줄잡아 680만명, 유럽 각국에서도 1,200만명을 상회하는 성인환자들에게서 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 이처럼 전체 인구의 4~5% 정도에서 나타나는 범불안장애는 지속적인 불안감과 지나친 걱정, 긴장, 섭식장애, 만성피로, 집중력 장애, 수면장애 등의 증상을 보이는 것이 통례이다.

지금까지 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제 계열의 항우울제들이 사용되어 왔으나, 전체 복용환자들의 30% 정도는 단기간 투여시 만족할만한 효과를 이끌어내지 못하는 것으로 알려지고 있다. 게다가 항불안 용도로 빈도높게 사용되고 있는 벤조디아제핀 계열의 약물들도 범불안장애 증상에 장기요법 용도로는 사용이 권고되지 않고 있는 형편이다.

그 만큼 아직껏 뚜렷한 치료제의 존재가 눈에 띄지 못하는 형편이었던 것.

이 때문에 일라이 릴리社가 발매 중인 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)의 경우 지난해 2월 범불안장애 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 이후 매출확대에 본격적으로 탄력이 붙은 사례로 손꼽히고 있다. 2006년에는 한해 13억2,000만 달러의 실적을 올렸던 것이 지난해 4/4분기에는 매출이 6억2,830만 달러로 전년동기보다 48%나 급팽창한 데 이어 2008년 1/4분기에도 6억510만 달러로 37%의 성장을 실현했을 정도.

한편 아스트라제네카측은 이번에 적응증 추가를 신청하면서 총 3,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험결과를 첨부해 제출했다. ‘쎄로켈 XR' 50mg, 150mg 및 300mg 또는 플라시보를 최대 18주 동안 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례들.

이 중 2건의 시험사례는 3~8일 미국 워싱턴D.C.에서 열린 미국 정신과의사협회(APA) 제 161차 연례 학술회의에서 결과가 발표되어 비상한 관심을 모았던 것으로 알려졌다.

단기요법제 또는 유지요법제 용도로 ‘쎄로켈XR’을 복용한 그룹의 범불안장애 제 증상 개선도가 플라시보 복용群에 비해 훨씬 유의할만한 수준을 나타냈다는 것.

‘쎄로켈’은 지난해에만 40억 달러의 매출을 올렸던 대표적인 정신분열증 치료제의 하나이자 아스트라제네카의 간판급 품목으로 자리매김되고 있다.